Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 5-azacytidin tillagd till standard primärterapi hos äldre patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML) (AML-AZA)

13 december 2012 uppdaterad av: University Hospital Muenster

En randomiserad, multicenter fas II-studie för att bedöma effektiviteten av 5-azacytidin som lagts till standard primärterapi hos äldre patienter med nyligen diagnostiserad AML

Det primära syftet med studien är att fastställa huruvida tillägg av 5-azacytidin till standardkemoterapi hos äldre patienter med nydiagnostiserad AML förbättrar behandlingsresultaten (händelsefri överlevnad).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Katholische Krankenhaus Duisburg
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
      • Hildesheim, Tyskland
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Marburg, Tyskland
        • Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Nurnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
      • Osnabruck, Tyskland
        • Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Tyskland, 2920
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnostiserad AML (utom APL) enligt FAB- eller WHO-klassificeringen, inklusive AML som utvecklats från MDS eller andra hematologiska sjukdomar och AML efter tidigare cellgiftsbehandling eller strålning (sekundär AML).
  • Benmärgsaspirat eller biopsi måste innehålla ≥ 20 % blaster av alla kärnförsedda celler eller differentiellt blodvärde måste innehålla ≥ 20 % blaster. I AML FAB M6 måste ≥ 30 % av icke-erytroida celler i benmärgen vara leukemiblaster. I AML definierad av cytogenetiska aberrationer kan andelen blaster vara < 20 %.
  • Ålder ≥ 61 år
  • Informerat samtycke, personligen undertecknat och daterat för att delta i studien
  • Manliga patienter som ingår i denna studie måste använda adekvata preventivmedel mot barriären under behandlingen med 5-azacytidin och i minst 3 månader efter den senaste administreringen av 5-azacytidin.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är berättigade till standardkemoterapi enligt beskrivning i kapitel 5.2 och 5.3
  • Hyperleukocytos (leukocyter > 20 000/µl) vid studiestart. Dessa patienter ska behandlas med hydroxiurea eller få leukocytaferesbehandling (om leukocyter > 100 000/µl) enligt rutinpraxis och ingå i studien när leukocytantal under 20 000/µl uppnås. Detta gäller endast för den kontrollerade delen av studien.
  • Patienter med initial hyperleukocytos över 20 000/µl kan endast inkluderas i den kontrollerade delen av studien, men inte i den inkörda dossökningsdelen.
  • Känd manifestation av AML i centrala nervsystemet
  • Hjärtsjukdom: Hjärtsvikt NYHA klass 3 eller 4; instabil kranskärlssjukdom (MI mer än 6 månader före studiestart är tillåtet); allvarliga hjärtventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna)
  • Kroniskt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Otillräcklig leverfunktion (ALT och ASAT ≥ 2,5 x ULN) om den inte orsakas av leukemiinfiltration
  • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN om inte orsakat av leukemiinfiltration
  • Känd HIV- och/eller hepatit C-infektion
  • Bevis eller historia av svår icke-leukemiassocierad blödningsdiates eller koagulopati
  • Bevis eller nyligen anamnes på CNS-sjukdom, inklusive primära eller metastaserande hjärntumörer, anfallsstörningar
  • Okontrollerad aktiv infektion
  • Samtidiga maligniteter andra än AML med en beräknad livslängd på mindre än två år
  • Historia av organallotransplantat
  • Överkänslighet mot cytarabin (inte inklusive läkemedelsfeber eller exantem), daunorubicin, azacytidin eller mannitol
  • Tidigare behandling av AML förutom hydroxiurea och upp till 2 dagar med ≤100 mg/m2/d cytarabin
  • Tidigare behandling med 5-azacytidin (dvs för ett tidigare myelodysplastiskt syndrom)
  • Patienter med prövningsläkemedelsbehandling utanför denna prövning under eller inom 4 veckor efter studiestart bör diskuteras med studiekontoret om huruvida studiedeltagande är möjligt
  • Alla allvarliga samtidiga tillstånd som gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5-azacytidin
Patienter som ingår i denna arm kommer att få standardinduktion och konsolideringskemoterapi föregås av 5-azacytidin. Dessa patienter kommer dessutom att få underhållsbehandling med 5-azacytidin i ett år efter start av induktionsbehandling.
Läkemedel: azacitidin

Startdos har bestämts under inkörningsdosen som en del av studien. Startdosen av interventionsläkemedlet är 75 mg/m²/d. Ansökningsblankett:

Under induktionsterapifasen: i.v. på dagarna -5--1 före standardkemoterapi i 1 eller 2 cykler, Under konsolideringsterapi: s.c. på dagarna -5--1 före standardkemoterapi (2 cykler).

Under underhållsbehandling: s.c. dag 1-5 på en 28 dagars cykel till högst ett år efter start av första induktionsbehandling.

Andra namn:
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
Aktiv komparator: standard kemoterapi
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att få standardkemoterapibehandling.
Läkemedel: standardkemoterapi (7+3-schema): Daunorubicin, Cytarabin

Induktionsterapi:

Daunorubicin 60mg/m²/d i.v.dagar 3,4,5 AraC 100mg/m²/d i.v. dagarna 1-7

Konsolideringsterapi:

AraC 1g/m² två gånger om dagen dag 1,3,5

Andra namn:
  • Alexan
  • Ara-C
  • Udicil
  • Daunoblastin
  • DaunoXome
  • Ara-cell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median Event Free Survival (EFS) för alla AML-patienter
Tidsram: kontinuerligt upp till 12 månader efter studiestart
kontinuerligt upp till 12 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medianhändelsefri överlevnad av AML-patienter med olika cytogenetiska och molekylära riskgrupper
Tidsram: kontinuerligt upp till 12 månader efter studiestart
kontinuerligt upp till 12 månader efter studiestart
Medianöverlevnad för alla AML-patienter
Tidsram: löpande upp till 12 månader efter studiestart
löpande upp till 12 månader efter studiestart
Medianöverlevnad för AML-patienter med olika cytogenetiska och molekylära riskgrupper
Tidsram: löpande upp till 12 månader efter studiestart
löpande upp till 12 månader efter studiestart
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: kontinuerligt upp till 12 månader efter studiestart
kontinuerligt upp till 12 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbetspartners

Celgene Corporation
Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Müller-Tidow, MD, Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera