A standard elsődleges terápiához hozzáadott 5-azacitidin hatékonysága újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő idős betegeknél (AML-AZA)
2012. december 13. frissítette: University Hospital Muenster
Véletlenszerű, többközpontú II. fázisú vizsgálat az újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő idős betegek standard elsődleges terápiájához hozzáadott 5-azacitidin hatékonyságának felmérésére
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő idős betegek standard kemoterápiájához 5-azacitidin hozzáadása javítja-e a kezelési eredményeket (eseménymentes túlélés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
-
Bamberg, Németország, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
-
Bayreuth, Németország, 95445
- Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
-
Berlin, Németország
- Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
-
Bielefeld, Németország, 33604
- Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
-
Chemnitz, Németország
- Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
-
Dresden, Németország
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Duisburg, Németország, 47166
- Katholische Krankenhaus Duisburg
-
Erlangen, Németország
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Frankfurt (Oder), Németország, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Frankfurt am Main, Németország
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
-
Hildesheim, Németország
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
-
Koblenz, Németország, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
-
Mainz, Németország
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Marburg, Németország
- Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
-
Muenchen, Németország
- Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
Nurnberg, Németország
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
-
Osnabruck, Németország
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
-
Regensburg, Németország
- Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
Stuttgart, Németország
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
-
Trier, Németország, 2920
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
-
Wiesbaden, Németország, 65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
Wurzburg, Németország
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegek (kivéve APL) a FAB vagy WHO osztályozás szerint, beleértve az MDS-ből vagy más hematológiai megbetegedésekből kialakuló AML-t és az AML-t korábbi citotoxikus kezelés vagy sugárkezelés után (másodlagos AML).
- A csontvelő-aspirátumnak vagy biopsziának az összes magos sejt ≥ 20%-át kell tartalmaznia, vagy a differenciális vérképnek ≥ 20%-át kell tartalmaznia. Az AML FAB M6-ban a csontvelőben lévő nem eritroid sejtek ≥ 30%-ának leukémiás blasztnak kell lennie. A citogenetikai aberrációk által meghatározott AML-ben a blasztok aránya <20% lehet.
- Életkor ≥ 61 év
- Tájékozott beleegyezés, személyesen aláírva és keltezve a vizsgálatban való részvételhez
- Az ebbe a vizsgálatba bevont férfibetegeknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk az 5-azacitidin-kezelés során és legalább 3 hónapig az 5-azacitidin utolsó beadása után.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem jogosultak az 5.2 és 5.3 fejezetben leírt standard kemoterápiára
- Hiperleukocitózis (leukociták > 20 000/µl) a vizsgálatba való belépéskor. Ezeket a betegeket a rutin gyakorlatnak megfelelően hidroxi-karbamiddal kell kezelni, vagy leukocitaferézis kezelést kell kapni (ha a leukociták száma > 100 000/µl), és akkor kell bevonni a vizsgálatot, ha a leukocitaszám 20 000/µl alatt van. Ez csak a vizsgálat ellenőrzött részére vonatkozik.
- A 20 000/µl feletti kezdeti hyperleukocytosisban szenvedő betegek csak a vizsgálat kontrollos részébe vonhatók be, a bejáratott dózis megállapítási részébe nem.
- Az AML ismert központi idegrendszeri megnyilvánulása
- Szívbetegség: Szívelégtelenség, NYHA 3. vagy 4. osztály; instabil koszorúér-betegség (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal az MI megengedett); súlyos szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek)
- Krónikusan károsodott veseműködés (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Nem megfelelő májműködés (ALT és AST ≥ 2,5 x ULN), ha nem leukémiás infiltráció okozza
- Összes bilirubin ≥ 1,5 x ULN, ha nem leukémiás infiltráció okozza
- Ismert HIV és/vagy hepatitis C fertőzés
- Súlyos, nem leukémiával összefüggő vérzéses diathesis vagy coagulopathia bizonyítéka vagy kórtörténete
- Központi idegrendszeri betegség bizonyítéka vagy közelmúltbeli kórtörténete, beleértve az elsődleges vagy metasztatikus agydaganatot, görcsrohamokat
- Kontrollálatlan aktív fertőzés
- Az AML-től eltérő egyidejű rosszindulatú daganatok, amelyek becsült élettartama kevesebb, mint két év
- A szervallograft története
- Túlérzékenység citarabinnal (kivéve a gyógyszerlázat vagy exantémát), daunorubicinnel, azacitidinnel vagy mannittal szemben
- Az AML korábbi kezelése, kivéve a hidroxi-karbamidot és legfeljebb 2 napig ≤100 mg/m2/nap citarabint
- Korábbi kezelés 5-azacitidinnel (azaz egy megelőző myelodysplasiás szindróma esetén)
- Azokat a betegeket, akik e vizsgálaton kívül, vagy a vizsgálatba való belépés után 4 héten belül vizsgált gyógyszeres kezelésben részesülnek, meg kell beszélni a vizsgálati irodával, hogy lehetséges-e a vizsgálatban való részvétel.
- Bármilyen súlyos kísérő állapot, amely nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5-azacitidin
Az ebbe a csoportba bevont betegek standard indukciós és konszolidációs kemoterápiát kapnak, amelyet 5-azacitidin előz meg.
Ezek a betegek az indukciós terápia megkezdése után egy évig 5-azacitidin fenntartó terápiában részesülnek.
|
A kiindulási dózist a vizsgálat bejáratási dózis-megállapítási részének határozták meg. Az intervenciós gyógyszer kezdő dózisa 75 mg/m²/nap. Jelentkezési lap: Az indukciós terápia fázisában: i.v. a standard kemoterápia előtti -5--1 napon 1 vagy 2 ciklusig, Konszolidációs terápia során: s.c. a standard kemoterápia előtti -5--1. napon (2 ciklus). A fenntartó terápia során: s.c. 28 napos ciklus 1-5. napján az első indukciós terápia megkezdése után legfeljebb egy évig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: standard kemoterápia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard kemoterápiás kezelést kapnak.
|
Indukciós terápia: Daunorubicin 60 mg/m²/d i.v. napon 3,4,5 AraC 100mg/m²/d i.v. napokon 1-7 Konszolidációs terápia: AraC 1g/m² naponta kétszer, az 1., 3., 5. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes AML-beteg medián eseménymentes túlélése (EFS).
Időkeret: folyamatosan, legfeljebb 12 hónapig a tanulmány megkezdése után
|
folyamatosan, legfeljebb 12 hónapig a tanulmány megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A különböző citogenetikai és molekuláris kockázati csoportokkal rendelkező AML betegek medián eseménymentes túlélése
Időkeret: folyamatosan, legfeljebb 12 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
folyamatosan, legfeljebb 12 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
|
Az összes AML-beteg átlagos teljes túlélése
Időkeret: folyamatosan a tanulmány megkezdése után 12 hónapig
|
folyamatosan a tanulmány megkezdése után 12 hónapig
|
|
A különböző citogenetikai és molekuláris kockázati csoportokkal rendelkező AML-betegek átlagos teljes túlélése
Időkeret: folyamatosan a tanulmány megkezdése után 12 hónapig
|
folyamatosan a tanulmány megkezdése után 12 hónapig
|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: folyamatosan, legfeljebb 12 hónapig a tanulmány megkezdése után
|
folyamatosan, legfeljebb 12 hónapig a tanulmány megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carsten Müller-Tidow, MD, Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Azacitidin
- Citarabin
- Daunorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .