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Wirksamkeit von 5-Azacytidin als Zusatz zur Standard-Primärtherapie bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) (AML-AZA)

13. Dezember 2012 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 5-Azacytidin als Zusatz zur Standard-Primärtherapie bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML

Der primäre Zweck der Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von 5-Azacytidin zur Standard-Chemotherapie bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML die Behandlungsergebnisse verbessert (ereignisfreies Überleben).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Katholische Krankenhaus Duisburg
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt (Oder), Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
      • Hildesheim, Deutschland
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Marburg, Deutschland
        • Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
      • Muenchen, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Nurnberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
      • Osnabruck, Deutschland
        • Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Regensburg, Deutschland
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Deutschland, 2920
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter AML (außer APL) gemäß FAB- oder WHO-Klassifikation, einschließlich AML aus MDS oder anderen hämatologischen Erkrankungen und AML nach vorheriger zytotoxischer Therapie oder Bestrahlung (sekundäre AML).
  • Knochenmarksaspirat oder -biopsie muss ≥ 20 % Blasten aller kernhaltigen Zellen enthalten, oder das Differentialblutbild muss ≥ 20 % Blasten enthalten. Bei AML FAB M6 müssen ≥ 30 % der nicht-erythroiden Zellen im Knochenmark leukämische Blasten sein. Bei der durch zytogenetische Aberrationen definierten AML kann der Blastenanteil < 20 % betragen.
  • Alter ≥ 61 Jahre
  • Einverständniserklärung, persönlich unterschrieben und datiert, um an der Studie teilzunehmen
  • Männliche Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während der Behandlung mit 5-Azacytidin und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung von 5-Azacytidin angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Standard-Chemotherapie, wie in Kapitel 5.2 und 5.3 beschrieben, nicht in Frage kommen
  • Hyperleukozytose (Leukozyten > 20.000/µl) bei Studieneintritt. Diese Patienten sollten gemäß der Routinepraxis mit Hydroxyharnstoff behandelt oder einer Leukozytapherese-Behandlung (bei Leukozyten > 100.000/µl) unterzogen und in die Studie aufgenommen werden, wenn Leukozytenzahlen unter 20.000/µl erreicht werden. Dies gilt nur für den kontrollierten Teil des Studiums.
  • Patienten mit einer initialen Hyperleukozytose über 20.000/µl können nur in den kontrollierten Teil der Studie aufgenommen werden, nicht jedoch in den Teil zur Run-in-Dosisfindung.
  • Bekannte Manifestation von AML im Zentralnervensystem
  • Herzkrankheit: Herzinsuffizienz NYHA Klasse 3 oder 4; instabile koronare Herzkrankheit (MI mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist zulässig); schwere kardiale Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)
  • Chronisch eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Unzureichende Leberfunktion (ALT und AST ≥ 2,5 x ULN), sofern nicht durch leukämische Infiltration verursacht
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN, wenn nicht durch leukämische Infiltration verursacht
  • Bekannte HIV- und/oder Hepatitis-C-Infektion
  • Nachweis oder Anamnese einer schweren, nicht mit Leukämie assoziierten Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Nachweis oder neuere Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung, einschließlich primärer oder metastasierter Hirntumoren, Anfallsleiden
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Gleichzeitige bösartige Erkrankungen außer AML mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Überempfindlichkeit gegen Cytarabin (ausgenommen Arzneimittelfieber oder -exanthem), Daunorubicin, Azacytidin oder Mannitol
  • Vorherige Behandlung von AML außer Hydroxyharnstoff und bis zu 2 Tage mit ≤ 100 mg/m2/d Cytarabin
  • Vorherige Therapie mit 5-Azacytidin (z. B. bei einem vorausgegangenen myelodysplastischen Syndrom)
  • Patienten mit medikamentöser Prüftherapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt sollten mit dem Studienbüro besprochen werden, ob eine Studienteilnahme möglich ist
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Azacytidin
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten eine standardmäßige Induktions- und Konsolidierungschemotherapie, der 5-Azacytidin vorangeht. Diese Patienten erhalten zusätzlich eine Erhaltungstherapie mit 5-Azacytidin für ein Jahr nach Beginn der Induktionstherapie.
Arzneimittel: Azacitidin

Die Anfangsdosis wurde während des Teils zur Ermittlung der Run-in-Dosis der Studie bestimmt. Die Anfangsdosis des interventionellen Medikaments beträgt 75 mg/m²/d. Anmeldeformular:

Während der Induktionstherapiephase: i.v. an den Tagen -5--1 vor der Standard-Chemotherapie für 1 oder 2 Zyklen, während der Konsolidierungstherapie: s.c. an den Tagen -5--1 vor der Standard-Chemotherapie (2 Zyklen).

Während der Erhaltungstherapie: s.c. an den Tagen 1-5 in einem 28-tägigen Zyklus bis maximal ein Jahr nach Beginn der ersten Induktionstherapie.

Andere Namen:
  • Vidaza
  • 5-Azacytidin
Aktiver Komparator: Standard-Chemotherapie
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten eine Standard-Chemotherapiebehandlung.
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie (7+3-Schema): Daunorubicin, Cytarabin

Induktionstherapie:

Daunorubicin 60 mg/m²/d i.v. an den Tagen 3,4,5 AraC 100 mg/m²/d i.v. an den Tagen 1-7

Konsolidierungstherapie:

AraC 1g/m² zweimal täglich an Tag 1,3,5

Andere Namen:
  • Alexander
  • Ara-C
  • Udicil
  • Daunoblastin
  • DaunoXome
  • Ara-Zelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittleres ereignisfreies Überleben (EFS) aller AML-Patienten
Zeitfenster: durchgehend bis 12 Monate nach Studienbeginn
durchgehend bis 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medianes ereignisfreies Überleben von AML-Patienten mit unterschiedlichen zytogenetischen und molekularen Risikogruppen
Zeitfenster: durchgehend bis 12 Monate nach Studienbeginn
durchgehend bis 12 Monate nach Studienbeginn
Medianes Gesamtüberleben aller AML-Patienten
Zeitfenster: durchgehend bis 12 Monate nach Studienbeginn
durchgehend bis 12 Monate nach Studienbeginn
Medianes Gesamtüberleben von AML-Patienten mit unterschiedlichen zytogenetischen und molekularen Risikogruppen
Zeitfenster: durchgehend bis 12 Monate nach Studienbeginn
durchgehend bis 12 Monate nach Studienbeginn
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: durchgehend bis 12 Monate nach Studienbeginn
durchgehend bis 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Celgene Corporation
Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Müller-Tidow, MD, Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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