Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 5-azacytidinu přidaného ke standardní primární léčbě u starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) (AML-AZA)

13. prosince 2012 aktualizováno: University Hospital Muenster

Randomizovaná, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti 5-azacytidinu přidaného ke standardní primární léčbě u starších pacientů s nově diagnostikovanou AML

Primárním účelem studie je zjistit, zda přidání 5-azacytidinu ke standardní chemoterapii u starších pacientů s nově diagnostikovanou AML zlepšuje výsledky léčby (přežití bez příznaků).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Německo
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Katholische Krankenhaus Duisburg
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt (Oder), Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
      • Hildesheim, Německo
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
      • Mainz, Německo
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Marburg, Německo
        • Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
      • Muenchen, Německo
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Nurnberg, Německo
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
      • Osnabruck, Německo
        • Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Regensburg, Německo
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, Německo
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Německo, 2920
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, Německo
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanou AML (kromě APL) podle klasifikace FAB nebo WHO, včetně AML vyvíjející se z MDS nebo jiných hematologických onemocnění a AML po předchozí cytotoxické terapii nebo ozařování (sekundární AML).
  • Aspirát nebo biopsie kostní dřeně musí obsahovat ≥ 20 % blastů všech jaderných buněk nebo diferenciální krevní obraz musí obsahovat ≥ 20 % blastů. U AML FAB M6 ≥ 30 % neerytroidních buněk v kostní dřeni musí být leukemické blasty. U AML definované cytogenetickými aberacemi může být podíl blastů < 20 %.
  • Věk ≥ 61 let
  • Informovaný souhlas, osobně podepsaný a datovaný k účasti ve studii
  • Pacienti mužského pohlaví zařazení do této studie musí během léčby 5-azacytidinem a po dobu nejméně 3 měsíců po posledním podání 5-azacytidinu používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro standardní chemoterapii, jak je popsáno v kapitole 5.2 a 5.3
  • Hyperleukocytóza (leukocyty > 20 000/µl) při vstupu do studie. Tito pacienti by měli být léčeni hydroxyureou nebo by měli podstoupit léčbu leukocytaferézou (pokud leukocyty > 100 000/µl) podle běžné praxe a do studie by měli být zařazeni, když je dosaženo počtu leukocytů pod 20 000/µl. To platí pouze pro řízenou část studia.
  • Pacienti s počáteční hyperleukocytózou nad 20 000/µl mohou být zařazeni pouze do kontrolované části studie, nikoli však do části pro zjištění počáteční dávky.
  • Známá manifestace AML v centrálním nervovém systému
  • Srdeční onemocnění: Srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA; nestabilní onemocnění koronárních tepen (IM více než 6 měsíců před vstupem do studie je povoleno); závažné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny)
  • Chronická porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Nedostatečná funkce jater (ALT a AST ≥ 2,5 x ULN), pokud není způsobena leukemickou infiltrací
  • Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN, pokud není způsoben leukemickou infiltrací
  • Známá infekce HIV a/nebo hepatitidy C
  • Důkazy nebo anamnéza závažné krvácivé diatézy nebo koagulopatie nesouvisející s leukémií
  • Důkaz nebo nedávná anamnéza onemocnění CNS, včetně primárních nebo metastatických mozkových nádorů, záchvatové poruchy
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Souběžné malignity jiné než AML s odhadovanou délkou života méně než dva roky
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Hypersenzitivita na cytarabin (kromě lékové horečky nebo exantému), daunorubicin, azacytidin nebo mannitol
  • Předchozí léčba AML kromě hydroxymočoviny a až 2 dny ≤100 mg/m2/d cytarabinu
  • Předchozí léčba 5-azacytidinem (tj. pro předchozí myelodysplastický syndrom)
  • Pacienti s hodnocenou lékovou terapií mimo tuto studii během nebo do 4 týdnů od vstupu do studie by měli být projednáni s kanceláří studie, zda je účast ve studii možná
  • Jakýkoli závažný doprovodný stav, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo který by mohl ohrozit dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-azacytidin
Pacienti zařazení do této větve dostanou standardní indukční a konsolidační chemoterapii, které bude předcházet 5-azacytidin. Tito pacienti budou navíc dostávat udržovací léčbu 5-azacytidinem po dobu jednoho roku po zahájení indukční terapie.
Lék: azacitidin

Počáteční dávka byla stanovena během zaváděcí části studie pro zjištění dávky. Počáteční dávka intervenčního léku je 75 mg/m²/den. Přihláška:

Během fáze indukční terapie: i.v. ve dnech -5--1 před standardní chemoterapií po dobu 1 nebo 2 cyklů, Během konsolidační terapie: s.c. ve dnech -5--1 před standardní chemoterapií (2 cykly).

Během udržovací terapie: s.c. ve dnech 1-5 ve 28denním cyklu až do maximálně jednoho roku po zahájení první indukční terapie.

Ostatní jména:
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
Aktivní komparátor: standardní chemoterapie
Pacienti zařazení do této větve dostanou standardní chemoterapeutickou léčbu.
Lék: standardní chemoterapie (schéma 7+3): Daunorubicin, Cytarabin

Indukční terapie:

Daunorubicin 60 mg/m²/d i.v. ve dnech 3,4,5 AraC 100 mg/m²/d i.v. ve dnech 1-7

Konsolidační terapie:

AraC 1g/m² dvakrát denně v den 1,3,5

Ostatní jména:
  • Alexan
  • Ara-C
  • Udicil
  • Daunoblastin
  • DaunoXome
  • Ara-buňka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián přežití bez událostí (EFS) všech pacientů s AML
Časové okno: nepřetržitě až 12 měsíců po zahájení studia
nepřetržitě až 12 měsíců po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián přežití bez příhody u pacientů s AML s různými cytogenetickými a molekulárně rizikovými skupinami
Časové okno: nepřetržitě až 12 měsíců po zahájení studie
nepřetržitě až 12 měsíců po zahájení studie
Medián celkového přežití všech pacientů s AML
Časové okno: nepřetržitě až 12 měsíců po zahájení studia
nepřetržitě až 12 měsíců po zahájení studia
Medián celkového přežití pacientů s AML s různými cytogenetickými a molekulárně rizikovými skupinami
Časové okno: nepřetržitě až 12 měsíců po zahájení studia
nepřetržitě až 12 měsíců po zahájení studia
Přežití bez relapsu
Časové okno: nepřetržitě až 12 měsíců po zahájení studia
nepřetržitě až 12 měsíců po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Celgene Corporation
Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Müller-Tidow, MD, Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit