Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 5-azacytydyny dodanej do standardowej terapii podstawowej u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) (AML-AZA)

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności dodania 5-azacytydyny do standardowej terapii podstawowej u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną AML

Głównym celem pracy jest ustalenie, czy dodanie 5-azacytydyny do standardowej chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną AML poprawia wyniki leczenia (przeżycie wolne od zdarzeń).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Katholische Krankenhaus Duisburg
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt (Oder), Niemcy, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
      • Hildesheim, Niemcy
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
      • Mainz, Niemcy
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Marburg, Niemcy
        • Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
      • Muenchen, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Nurnberg, Niemcy
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
      • Osnabruck, Niemcy
        • Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Regensburg, Niemcy
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Niemcy, 2920
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznaną AML (z wyjątkiem APL) zgodnie z klasyfikacją FAB lub WHO, w tym AML wywodzącą się z MDS lub innych chorób hematologicznych oraz AML po wcześniejszej terapii cytotoksycznej lub radioterapii (wtórna AML).
  • Aspirat szpiku kostnego lub biopsja musi zawierać ≥ 20% blastów wszystkich komórek jądrzastych lub rozmaz z morfologii krwi musi zawierać ≥ 20% blastów. W AML FAB M6 ≥ 30% komórek nieerytroidalnych w szpiku kostnym musi być blastami białaczkowymi. W AML zdefiniowanej przez aberracje cytogenetyczne odsetek blastów może wynosić <20%.
  • Wiek ≥ 61 lat
  • Świadoma zgoda, własnoręcznie podpisana i opatrzona datą, na udział w badaniu
  • Pacjenci płci męskiej włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie mechaniczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia 5-azacytydyną i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu 5-azacytydyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii opisanej w rozdziałach 5.2 i 5.3
  • Hiperleukocytoza (leukocyty > 20 000/µl) na początku badania. Pacjenci ci powinni być leczeni hydroksymocznikiem lub leukocytaferezą (jeśli liczba leukocytów > 100 000/µl) zgodnie z rutynową praktyką i włączeni do badania, gdy liczba leukocytów spadnie poniżej 20 000/µl. Dotyczy to tylko kontrolowanej części badania.
  • Pacjenci z początkową hiperleukocytozą powyżej 20 000/µl mogą być włączeni tylko do kontrolowanej części badania, ale nie do części ustalającej dawkę wstępną.
  • Znana manifestacja AML w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Choroba serca: niewydolność serca klasy 3 lub 4 wg NYHA; niestabilna choroba wieńcowa (dopuszczalny zawał mięśnia sercowego powyżej 6 miesięcy przed włączeniem do badania); ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna)
  • Przewlekłe zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Niewłaściwa czynność wątroby (AlAT i AspAT ≥ 2,5 x GGN), jeśli nie jest spowodowana naciekiem białaczkowym
  • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN, jeśli nie jest spowodowana naciekiem białaczkowym
  • Znane zakażenie wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby typu C
  • Dowody lub historia ciężkiej skazy krwotocznej lub koagulopatii niezwiązanej z białaczką
  • Dowody lub niedawna choroba OUN, w tym pierwotne lub przerzutowe guzy mózgu, zaburzenia napadowe
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Współistniejące nowotwory inne niż AML z przewidywaną długością życia poniżej dwóch lat
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Nadwrażliwość na cytarabinę (z wyłączeniem gorączki polekowej lub wysypki), daunorubicynę, azacytydynę lub mannitol
  • Wcześniejsze leczenie AML z wyjątkiem hydroksymocznika i do 2 dni cytarabiną ≤100 mg/m2/d
  • Wcześniejsza terapia 5-azacytydyną (tj. w przypadku wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego)
  • Pacjentów leczonych eksperymentalną terapią lekową poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania należy omówić z biurem badania, czy udział w badaniu jest możliwy
  • Każdy współistniejący ciężki stan, który sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który mógłby zagrozić przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-azacytydyna
Pacjenci włączeni do tego ramienia otrzymają standardową chemioterapię indukcyjną i konsolidacyjną poprzedzoną 5-azacytydyną. Pacjenci ci będą dodatkowo otrzymywać terapię podtrzymującą 5-azacytydyną przez rok po rozpoczęciu terapii indukcyjnej.
Lek: azacytydyna

Dawka początkowa została ustalona podczas części badania dotyczącej wstępnej dawki. Dawka początkowa leku interwencyjnego wynosi 75 mg/m²/d. Formularz zgłoszeniowy:

Podczas fazy terapii indukcyjnej: i.v. w dniach -5--1 przed standardową chemioterapią przez 1 lub 2 cykle, w trakcie terapii konsolidacyjnej: s.c. w dniach -5--1 przed standardową chemioterapią (2 cykle).

Podczas leczenia podtrzymującego: s.c. w dniach 1-5 w cyklu 28-dniowym maksymalnie do roku po rozpoczęciu pierwszej terapii indukcyjnej.

Inne nazwy:
  • Vidaza
  • 5-azacytydyna
Aktywny komparator: standardowa chemioterapia
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają standardową chemioterapię.
Lek: standardowa chemioterapia (schemat 7+3): daunorubicyna, cytarabina

Terapia indukcyjna:

Daunorubicyna 60mg/m²/d i.v.w dniach 3,4,5 AraC 100mg/m²/d i.v. w dniach 1-7

Terapia konsolidacyjna:

AraC 1g/m² dwa razy dziennie w dniach 1,3,5

Inne nazwy:
  • Alexan
  • Ara-C
  • Udicil
  • Daunoblastyna
  • DaunoXome
  • Komórka Ara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez zdarzeń (EFS) wszystkich pacjentów z AML
Ramy czasowe: nieprzerwanie do 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
nieprzerwanie do 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z AML z różnymi grupami ryzyka cytogenetycznego i molekularnego
Ramy czasowe: nieprzerwanie do 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
nieprzerwanie do 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Mediana całkowitego przeżycia wszystkich pacjentów z AML
Ramy czasowe: nieprzerwanie do 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
nieprzerwanie do 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Mediana całkowitego przeżycia pacjentów z AML z różnymi grupami ryzyka cytogenetycznego i molekularnego
Ramy czasowe: nieprzerwanie do 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
nieprzerwanie do 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: nieprzerwanie do 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
nieprzerwanie do 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Celgene Corporation
Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Carsten Müller-Tidow, MD, Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj