Eficácia da 5-azacitidina adicionada à terapia primária padrão em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada (AML-AZA)
13 de dezembro de 2012 atualizado por: University Hospital Muenster
Um estudo randomizado e multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia da 5-azacitidina adicionada à terapia primária padrão em pacientes idosos com LMA recém-diagnosticada
O objetivo principal do estudo é determinar se a adição de 5-azacitidina à quimioterapia padrão em pacientes idosos com LMA recém-diagnosticada melhora os resultados do tratamento (sobrevida livre de eventos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
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Berlin, Alemanha
- Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
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Chemnitz, Alemanha
- Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
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Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Duisburg, Alemanha, 47166
- Katholische Krankenhaus Duisburg
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
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Frankfurt (Oder), Alemanha, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
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Hildesheim, Alemanha
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
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Mainz, Alemanha
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Marburg, Alemanha
- Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
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Muenchen, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
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Nurnberg, Alemanha
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
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Osnabruck, Alemanha
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
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Regensburg, Alemanha
- Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Stuttgart, Alemanha
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
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Trier, Alemanha, 2920
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
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Wurzburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA recém-diagnosticada (exceto LPA) de acordo com a classificação da FAB ou da OMS, incluindo LMA evoluindo de SMD ou outras doenças hematológicas e LMA após terapia citotóxica ou radiação prévia (LMA secundária).
- O aspirado ou biópsia de medula óssea deve conter ≥ 20% de blastos de todas as células nucleadas ou o hemograma diferencial deve conter ≥ 20% de blastos. Na LMA FAB M6 ≥ 30% das células não eritróides na medula óssea devem ser blastos leucêmicos. Na LMA definida por aberrações citogenéticas, a proporção de blastos pode ser < 20%.
- Idade ≥ 61 anos
- Consentimento informado, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo
- Os pacientes do sexo masculino incluídos neste estudo devem usar medidas anticoncepcionais de barreira adequadas durante o tratamento com 5-azacitidina e por pelo menos 3 meses após a última administração de 5-azacitidina.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são elegíveis para quimioterapia padrão conforme descrito nos capítulos 5.2 e 5.3
- Hiperleucocitose (leucócitos > 20.000/µl) no início do estudo. Esses pacientes devem ser tratados com hidroxiureia ou receber tratamento de leucocitaférese (se leucócitos > 100.000/µl) de acordo com a prática de rotina e inseridos no estudo quando forem atingidas contagens de leucócitos abaixo de 20.000/µl. Isso se aplica apenas à parte controlada do estudo.
- Pacientes com hiperleucocitose inicial acima de 20.000/µl só podem ser inscritos na parte controlada do estudo, mas não na parte de determinação da dose inicial.
- Manifestação conhecida do sistema nervoso central de LMA
- Doença cardíaca: Insuficiência cardíaca NYHA classe 3 ou 4; doença arterial coronariana instável (é permitido infarto do miocárdio mais de 6 meses antes da entrada no estudo); arritmias ventriculares cardíacas graves que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos)
- Função renal cronicamente prejudicada (depuração de creatinina < 30 ml / min)
- Função hepática inadequada (ALT e AST ≥ 2,5 x LSN) se não causada por infiltração leucêmica
- Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN se não causada por infiltração leucêmica
- Infecção conhecida por HIV e/ou hepatite C
- Evidência ou história de diátese hemorrágica grave não associada a leucemia ou coagulopatia
- Evidência ou história recente de doença do SNC, incluindo tumores cerebrais primários ou metastáticos, distúrbios convulsivos
- Infecção ativa descontrolada
- Malignidades concomitantes, exceto LMA, com uma expectativa de vida estimada de menos de dois anos
- História do aloenxerto de órgãos
- Hipersensibilidade à citarabina (não incluindo febre medicamentosa ou exantema), daunorrubicina, azacitidina ou manitol
- Tratamento prévio de LMA exceto hidroxiureia e até 2 dias de ≤100 mg/m2/d citarabina
- Terapia anterior com 5-azacitidina (ou seja, para uma síndrome mielodisplásica antecedente)
- Pacientes com terapia medicamentosa experimental fora deste estudo durante ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo devem ser discutidos com o escritório do estudo se a participação no estudo é possível
- Qualquer condição concomitante grave, que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que possa comprometer o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5-azacitidina
Os pacientes inscritos neste braço receberão quimioterapia de indução e consolidação padrão precedida por 5-azacitidina.
Esses pacientes receberão adicionalmente terapia de manutenção com 5-azacitidina por um ano após o início da terapia de indução.
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A dose inicial foi determinada durante a parte de determinação da dose inicial do estudo. A dose inicial da droga intervencionista é de 75 mg/m²/dia. Formulário de aplicação: Durante a fase de terapia de indução: i.v. nos dias -5--1 antes da quimioterapia padrão por 1 ou 2 ciclos, Durante a terapia de consolidação: s.c. nos dias -5--1 antes da quimioterapia padrão (2 ciclos). Durante a terapia de manutenção: s.c. nos dias 1-5 em um ciclo de 28 dias até no máximo um ano após o início da primeira terapia de indução.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: quimioterapia padrão
Os pacientes inscritos neste braço receberão tratamento quimioterápico padrão.
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Terapia de indução: Daunorrubicina 60mg/m²/d i.v.nos dias 3,4,5 AraC 100mg/m²/d i.v. nos dias 1-7 Terapia de consolidação: AraC 1g/m² duas vezes ao dia no dia 1,3,5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida mediana livre de eventos (EFS) de todos os pacientes com LMA
Prazo: continuamente até 12 meses após o início dos estudos
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continuamente até 12 meses após o início dos estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida mediana livre de eventos de pacientes com LMA com diferentes grupos de risco citogenético e molecular
Prazo: continuamente até 12 meses após o início dos estudos
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continuamente até 12 meses após o início dos estudos
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Sobrevida global mediana de todos os pacientes com LMA
Prazo: continuamente até 12 meses após o início dos estudos
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continuamente até 12 meses após o início dos estudos
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Sobrevida global mediana de pacientes com LMA com diferentes grupos de risco citogenético e molecular
Prazo: continuamente até 12 meses após o início dos estudos
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continuamente até 12 meses após o início dos estudos
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: continuamente até 12 meses após o início dos estudos
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continuamente até 12 meses após o início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Müller-Tidow, MD, Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Azacitidina
- Citarabina
- Daunorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 101010
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