在新诊断的急性髓性白血病 (AML) 老年患者的标准主要治疗中加入 5-氮杂胞苷的疗效 (AML-AZA)
2012年12月13日 更新者：University Hospital Muenster
一项随机、多中心 II 期试验，以评估新诊断 AML 老年患者标准初级治疗中加入 5-氮杂胞苷的疗效
该研究的主要目的是确定在新诊断的 AML 老年患者的标准化疗中加入 5-氮杂胞苷是否能改善治疗结果（无事件生存期）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
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Bamberg、德国、96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
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Bayreuth、德国、95445
- Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
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Berlin、德国
- Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
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Bielefeld、德国、33604
- Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
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Chemnitz、德国
- Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
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Dresden、德国
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Duisburg、德国、47166
- Katholische Krankenhaus Duisburg
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Erlangen、德国
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
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Frankfurt (Oder)、德国、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Frankfurt am Main、德国
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
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Hildesheim、德国
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
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Kaiserslautern、德国、67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
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Koblenz、德国、56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
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Mainz、德国
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Marburg、德国
- Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
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Muenchen、德国
- Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
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Nurnberg、德国
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
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Osnabruck、德国
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
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Regensburg、德国
- Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Stuttgart、德国
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
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Trier、德国、2920
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
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Wiesbaden、德国、65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
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Wurzburg、德国
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 FAB 或 WHO 分类新诊断为 AML（APL 除外）的患者，包括从 MDS 或其他血液病演变而来的 AML 以及既往细胞毒治疗或放疗后的 AML（继发性 AML）。
- 骨髓抽吸或活检必须包含 ≥ 20% 的所有有核细胞的原始细胞，或分类血细胞计数必须包含 ≥ 20% 的原始细胞。 在 AML FAB M6 中，骨髓中 ≥ 30% 的非红系细胞必须是白血病母细胞。 在由细胞遗传学畸变定义的 AML 中，原始细胞的比例可能 < 20%。
- 年龄 ≥ 61 岁
- 参与研究的知情同意书，亲自签名并注明日期
- 参加该试验的男性患者必须在 5-氮杂胞苷治疗期间和最后一次给予 5-氮杂胞苷后至少 3 个月内采取充分的屏障避孕措施。
排除标准：
- 不符合第 5.2 和 5.3 章所述的标准化疗条件的患者
- 研究开始时白细胞增多症（白细胞 > 20,000/µl）。 这些患者应根据常规做法接受羟基脲治疗或白细胞分离术治疗（如果白细胞 > 100,000/µl），并在白细胞计数低于 20,000/µl 时进入研究。 这仅适用于研究的受控部分。
- 初始白细胞增多症高于 20,000/µl 的患者只能被纳入研究的对照部分，但不能被纳入试验剂量发现部分。
- AML 的已知中枢神经系统表现
- 心脏病：心力衰竭 NYHA 3 级或 4 级；不稳定的冠状动脉疾病（允许在进入研究前 6 个月以上心梗）；需要抗心律失常治疗的严重心室性心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）
- 慢性肾功能受损（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 如果不是由白血病浸润引起，则肝功能不足（ALT 和 AST ≥ 2.5 x ULN）
- 如果不是由白血病浸润引起，则总胆红素≥ 1.5 x ULN
- 已知的 HIV 和/或丙型肝炎感染
- 严重非白血病相关的出血素质或凝血病的证据或病史
- 中枢神经系统疾病的证据或近期病史，包括原发性或转移性脑肿瘤、癫痫症
- 不受控制的活动性感染
- 除 AML 外并发恶性肿瘤，估计预期寿命不到两年
- 同种异体器官移植的历史
- 对阿糖胞苷（不包括药物热或药疹）、柔红霉素、氮杂胞苷或甘露醇过敏
- 除了羟基脲和长达 2 天≤100 mg/m2/d 阿糖胞苷之外的 AML 既往治疗
- 先前使用 5-氮杂胞苷治疗（即先前的骨髓增生异常综合征）
- 在进入研究期间或进入研究后 4 周内接受过本试验之外的研究性药物治疗的患者应与研究办公室讨论是否有可能参与研究
- 任何严重的伴随情况，使患者不希望参加研究或可能危及对方案的依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5-氮杂胞苷
入组该组的患者将接受标准诱导和巩固化疗，然后使用 5-氮杂胞苷。
这些患者在诱导治疗开始后还将接受为期一年的 5-氮杂胞苷维持治疗。
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起始剂量已在研究的导入剂量发现部分确定。 介入药物的起始剂量为 75 mg/m²/d。 申请表： 在诱导治疗阶段： i.v.在标准化疗前第 -5--1 天进行 1 或 2 个周期，巩固治疗期间：s.c.在标准化疗（2 个周期）之前的第 -5--1 天。 在维持治疗期间：s.c.在 28 天周期的第 1-5 天，直到第一次诱导治疗开始后最多一年。
其他名称：
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有源比较器：标准化疗
入组该组的患者将接受标准化疗。
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诱导治疗： 柔红霉素 60mg/m²/d i.v.on 第 3、4、5 天 AraC 100mg/m²/d i.v.第 1-7 天 巩固治疗： AraC 1g/m²，每天两次，第 1、3、5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所有 AML 患者的中位无事件生存期 (EFS)
大体时间：研究开始后持续长达 12 个月
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研究开始后持续长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具有不同细胞遗传学和分子风险组的 AML 患者的中位无事件生存期
大体时间：研究开始后持续长达 12 个月
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研究开始后持续长达 12 个月
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所有 AML 患者的中位总生存期
大体时间：持续至学习开始后 12 个月
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持续至学习开始后 12 个月
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具有不同细胞遗传学和分子风险组的 AML 患者的中位总生存期
大体时间：持续至学习开始后 12 个月
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持续至学习开始后 12 个月
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无复发生存期
大体时间：研究开始后持续长达 12 个月
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研究开始后持续长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carsten Müller-Tidow, MD、Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月4日
首次发布 (估计)
2009年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月13日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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