Normaaliin perushoitoon lisätyn 5-atsasytidiinin teho iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) (AML-AZA)
torstai 13. joulukuuta 2012 päivittänyt: University Hospital Muenster
Satunnaistettu, monikeskustutkimusvaiheen II koe, jolla arvioitiin 5-atsasytidiinin tehokkuutta, joka on lisätty normaaliin perushoitoon iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, parantaako 5-atsasytidiinin lisääminen tavanomaiseen kemoterapiaan iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, hoitotuloksia (tapahtumavapaata eloonjäämistä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
-
Berlin, Saksa
- Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
-
Chemnitz, Saksa
- Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Duisburg, Saksa, 47166
- Katholische Krankenhaus Duisburg
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Frankfurt (Oder), Saksa, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
-
Hildesheim, Saksa
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
-
Mainz, Saksa
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Marburg, Saksa
- Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
-
Muenchen, Saksa
- Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
Nurnberg, Saksa
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
-
Osnabruck, Saksa
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
-
Regensburg, Saksa
- Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
Stuttgart, Saksa
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
-
Trier, Saksa, 2920
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
Wurzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML (paitsi APL) FAB- tai WHO-luokituksen mukaan, mukaan lukien AML, joka kehittyy MDS:stä tai muista hematologisista sairauksista ja AML aiemman sytotoksisen hoidon tai sädehoidon jälkeen (sekundaarinen AML).
- Luuytimen aspiraatin tai biopsian tulee sisältää ≥ 20 % blasteja kaikista tumallisista soluista tai differentiaalisen verenkuvan tulee sisältää ≥ 20 % blasteja. AML FAB M6:ssa ≥ 30 % luuytimen ei-erytroidisista soluista on oltava leukeemisia blasteja. Sytogeneettisten poikkeavuuksien määrittelemässä AML:ssä blastien osuus voi olla < 20 %.
- Ikä ≥ 61 vuotta
- Tietoinen suostumus, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tutkimukseen osallistumiseen
- Tähän tutkimukseen osallistuvien miespotilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä 5-atsasytidiinihoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen 5-atsasytidiinin annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen kemoterapiaan luvuissa 5.2 ja 5.3 kuvatulla tavalla
- Hyperleukosytoosi (leukosyytit > 20 000/µl) tutkimukseen tullessa. Näitä potilaita tulee hoitaa hydroksiurealla tai saada leukosytafereesihoitoa (jos leukosyytit > 100 000/µl) rutiinikäytännön mukaisesti ja osallistua tutkimukseen, kun leukosyyttien määrä on alle 20 000/µl. Tämä koskee vain tutkimuksen kontrolloitua osaa.
- Potilaat, joiden hyperleukosytoosi on alussa yli 20 000/µl, voidaan ottaa mukaan vain tutkimuksen kontrolloituun osaan, mutta ei sisäänajoannoksen hakuosaan.
- Tunnettu AML:n keskushermoston ilmentymä
- Sydänsairaus: Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka 3 tai 4; epästabiili sepelvaltimotauti (MI yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); vakavat sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Riittämätön maksan toiminta (ALAT ja ASAT ≥ 2,5 x ULN), jos se ei johdu leukeemisesta infiltraatiosta
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN, jos se ei johdu leukeemisesta infiltraatiosta
- Tunnettu HIV- ja/tai hepatiitti C -infektio
- Todisteet tai historia vakavasta ei-leukemiaan liittyvästä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Todisteet tai viimeaikainen keskushermoston sairaus, mukaan lukien primaariset tai metastaattiset aivokasvaimet, kohtaushäiriöt
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin AML, joiden arvioitu elinajanodote on alle kaksi vuotta
- Elinten allograftin historia
- Yliherkkyys sytarabiinille (ei mukaan lukien lääkekuume tai eksanteema), daunorubisiinille, atsasytidiinille tai mannitolille
- Aiempi AML-hoito paitsi hydroksiurea ja enintään 2 päivää ≤100 mg/m2/d sytarabiini
- Aikaisempi hoito 5-atsasytidiinillä (eli aiempaa myelodysplastista oireyhtymää varten)
- Potilaiden, jotka saavat lääkehoitoa tämän tutkimuksen ulkopuolella tutkimuksen aikana tai neljän viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta, tulee keskustella tutkimustoimiston kanssa siitä, onko tutkimukseen osallistuminen mahdollista
- Mikä tahansa vakava samanaikainen tila, joka tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka voi vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-atsasytidiini
Potilaat, jotka on otettu tähän haaraan, saavat tavanomaista induktio- ja konsolidointikemoterapiaa, jota edeltää 5-atsasytidiini.
Nämä potilaat saavat lisäksi ylläpitohoitoa 5-atsasytidiinillä vuoden ajan induktiohoidon aloittamisen jälkeen.
|
Aloitusannos on määritetty tutkimuksen sisäänajoannoksen etsintäosassa. Interventiolääkkeen aloitusannos on 75 mg/m²/d. Hakemuskaavake: Induktiohoitovaiheen aikana: i.v. päivinä -5--1 ennen tavanomaista kemoterapiaa 1 tai 2 sykliä, Konsolidaatiohoidon aikana: s.c. päivinä -5--1 ennen standardia kemoterapiaa (2 sykliä). Ylläpitohoidon aikana: s.c. päivinä 1-5 28 päivän syklissä enintään vuoden kuluttua ensimmäisen induktiohoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavallinen kemoterapia
Tähän haaraan merkityt potilaat saavat tavanomaista kemoterapiahoitoa.
|
Induktioterapia: Daunorubisiini 60 mg/m²/d i.v. päivinä 3,4,5 AraC 100 mg/m²/d i.v. päivinä 1-7 Konsolidoiva terapia: AraC 1g/m² kahdesti päivässä päivänä 1,3,5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien AML-potilaiden tapahtumavapaan eloonjäämisen mediaani (EFS).
Aikaikkuna: jatkuvasti jopa 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
jatkuvasti jopa 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani tapahtumavapaa eloonjääminen AML-potilailla, joilla on erilaisia sytogeneettisiä ja molekyylisiä riskiryhmiä
Aikaikkuna: jatkuvasti jopa 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
jatkuvasti jopa 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Kaikkien AML-potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani
Aikaikkuna: jatkuvasti jopa 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
jatkuvasti jopa 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
AML-potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani, joilla on erilaisia sytogeneettisiä ja molekyylisiä riskiryhmiä
Aikaikkuna: jatkuvasti jopa 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
jatkuvasti jopa 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jatkuvasti jopa 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
jatkuvasti jopa 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Müller-Tidow, MD, Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Atsasitidiini
- Sytarabiini
- Daunorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .