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ファストトラック開腹結腸直腸手術における局所麻酔薬の持続腹膜前注入(CPA)と局所麻酔薬(EA)の硬膜外注入

2018年1月30日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

結腸直腸開腹手術後の術後回復を促進する局所麻酔薬の持続腹膜前注入と硬膜外注入

この研究の目的は、ファストトラック開腹結腸直腸手術における術後疼痛管理のための局所麻酔薬の持続的腹膜前注入と持続的硬膜外鎮痛を比較することである。

調査の概要

詳細な説明

早期の離床を可能にする最適化された鎮痛は、手術後の回復を促進するための必須条件です。 結腸直腸開腹手術は、特に可動性の際に、重度かつ長期にわたる術後の痛みを伴います。 副作用のないこと、低コスト、高い患者コンプライアンス、転帰の改善など、最適な効果の要件をすべて満たす鎮痛技術は存在しません。そのため、鎮痛と回復を改善するためにオピオイド節約に焦点を当てた集学的鎮痛技術が導入されてきました。 硬膜外鎮痛(EA)は、動員時の痛みのコントロールに顕著な利点を示しており、全身的な患者管理のモルヒネ鎮痛と比較すると、痛みの管理が大幅に改善されます。 ただし、資格のある患者は、技術的な問題や効率の低下により、その恩恵を受けられない可能性があります。 最近、局所麻酔薬(CPA)の持続腹膜前注入が、結腸直腸開腹手術後の痛みを軽減し、モルヒネ消費量を減らし、術後の回復を促進する効果的な方法であることが示されています。 ただし、この手法は高速トラック プログラム (ERAS プロトコル) では評価されたことがありません。 さらに、局所麻酔薬の連続腹膜前注入と硬膜外鎮痛は比較されたことがありません。

この無作為化二重盲検試験の目的は、結腸直腸開腹手術後の回復促進の前提条件として、可動時の疼痛管理に関するこれら 2 つの技術を比較することです。 1- CPA グループ: 位置決めされた多葉カテーテルを使用した 0.2% ロピバカインの連続腹膜前投与以前に閉じた壁側腹膜と横筋筋膜の下側との間 + レスキューとしてのモルヒネの静脈内投与 (患者制御鎮痛、PCA)。 2- EA グループ: 0.2% ロピバカインの硬膜外注入 (患者管理による硬膜外鎮痛、PCEA) + 0.9% 生理食塩水の連続腹膜前投与。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 一次吻合を伴う正中切開による開腹結腸直腸手術
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III

除外基準:

  • 肥満 (BMI > 35 kg/m2)
  • 妊娠
  • 炎症性腸疾患
  • 硬膜外鎮痛に対する禁忌(患者の拒絶、活動性敗血症、凝固障害)
  • 慢性腎不全(クレアチニンクリアランスが30ml/分未満)
  • 重度の肝不全(プロトロンビン比 < 50%、第 V 因子 < 50%)
  • 慢性の痛み
  • 術前のオピオイド摂取
  • 術前の認知機能障害
  • 術前の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気管抜管後 24 時間 (H0) に、視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) を使用して 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で測定した、動員時の痛み (仰臥位から​​座位への移行中に経験される痛みとして定義)
時間枠:気管抜管後 24 時間目 (H0)
気管抜管後 24 時間目 (H0)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
麻酔後ケアユニット(PACU)の滞在期間
時間枠:麻酔後ケアユニットで
麻酔後ケアユニットで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emmanuel FUTIER, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月30日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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