连续腹膜前输注局麻药 (CPA) 与硬膜外输注局麻药 (EA) 在快速通道开腹结直肠手术中的对比
2018年1月30日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
连续腹膜前与硬膜外输注局麻药以促进开腹结直肠手术后的术后恢复
本研究的目的是比较连续腹膜前输注局麻药和连续硬膜外镇痛在快速开放结直肠手术术后疼痛管理中的作用。
研究概览
详细说明
优化的疼痛缓解允许早期活动是增强手术后恢复的先决条件。 开放性结直肠手术与严重和长期的术后疼痛有关，尤其是在动员期间。 没有一种镇痛技术能够满足最佳疗效的所有要求：无副作用、成本低、患者依从性高和结果改善，因此，引入了多模式镇痛技术，重点是阿片类药物的减少，以改善镇痛和恢复。 与全身患者自控吗啡镇痛相比，硬膜外镇痛 (EA) 在控制活动时的疼痛方面显示出显着优势，并且显着改善了疼痛管理。 然而，由于技术问题或效率失败，符合条件的患者可能无法从中受益。 最近，连续腹膜前输注局麻药 (CPA) 已被证明是缓解开腹结直肠手术后疼痛、减少吗啡用量和加速术后恢复的有效方法。 然而，这项技术从未在快速通道程序（ERAS 协议）中进行过评估。 此外，从未比较过连续腹膜前输注局麻药和硬膜外镇痛。
这项随机和双盲研究的目的是比较这两种技术在动员期间控制疼痛的效果，作为开腹结直肠手术后加速恢复的先决条件： 1- CPA 组：使用定位的多叶导管连续腹膜前给药 0.2% 罗哌卡因在先前闭合的壁层腹膜和腹横筋膜下侧之间+静脉注射吗啡（患者自控镇痛，PCA）作为抢救； 2-电针组：0.2%罗哌卡因硬膜外输注（患者自控硬膜外镇痛，PCEA）+0.9%生理盐水持续腹膜前给药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 通过一期吻合的中线切口进行开放式结直肠手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 至 III
排除标准：
- 肥胖（体重指数 > 35 kg/m2）
- 怀孕
- 炎症性肠病
- 硬膜外镇痛的禁忌症（患者拒绝、活动性败血症、凝血障碍）
- 慢性肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 显着肝功能衰竭（凝血酶原比率 < 50%，因子 V < 50%）
- 慢性疼痛
- 术前阿片类药物消耗
- 术前认知功能障碍
- 术前精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在气管拔管后 24 小时 (H0)，使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）测量活动时的疼痛（定义为从仰卧位到坐位过渡期间经历的疼痛）
大体时间：气管拔管后 24 小时 (H0)
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气管拔管后 24 小时 (H0)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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麻醉后监护室 (PACU) 停留时间
大体时间：在麻醉后监护室
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在麻醉后监护室
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel FUTIER, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月5日
首次发布 (估计)
2009年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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