Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítő (CPA) folyamatos preperitoneális infúziója a helyi érzéstelenítő (EA) epidurális infúziójával szemben a gyorsított, nyílt vastag- és végbélsebészetben

2018. január 30. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Folyamatos preperitoneális kontra epidurális helyi érzéstelenítő infúzió a jobb posztoperatív felépülés érdekében nyílt vastag- és végbélműtét után

A tanulmány célja a helyi érzéstelenítő és a folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás folyamatos preperitoneális infúziójának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapításban gyorsított, nyitott vastagbélsebészetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A korai mobilizációt lehetővé tevő optimalizált fájdalomcsillapítás előfeltétele a műtét utáni fokozott felépülésnek. A nyitott vastagbélműtét súlyos és hosszan tartó posztoperatív fájdalommal jár, különösen a mobilizáció során. Egyetlen fájdalomcsillapító technika sem felelt meg az optimális hatékonyság minden követelményének: nincsenek mellékhatások, alacsony költségek, magas a betegek együttműködése és az eredmény javulása, következésképpen multimodális fájdalomcsillapító technikákat vezettek be, amelyek a fájdalomcsillapítás és a gyógyulás javítására összpontosítanak az opioid megtakarítására. Az epidurális fájdalomcsillapítás (EA) jelentős előnyöket mutatott a mobilizációs fájdalom szabályozásában, és jelentősen javítja a fájdalomkezelést a szisztémás, beteg által kontrollált morfinos fájdalomcsillapításhoz képest. Előfordulhat azonban, hogy a jogosult betegek nem részesülnek belőle technikai problémák vagy a hatékonyság hiánya miatt. A közelmúltban a helyi érzéstelenítő (CPA) folyamatos preperitoneális infúziója hatékony módszernek bizonyult a nyílt vastagbélműtét utáni fájdalom enyhítésére, a morfiumfogyasztás csökkentésére és a műtét utáni gyógyulás felgyorsítására. Ezt a technikát azonban soha nem értékelték gyorsított programban (ERAS protokoll). Ezenkívül a helyi érzéstelenítő és az epidurális fájdalomcsillapítás folyamatos preperitoneális infúzióját soha nem hasonlították össze.

Ennek a randomizált és kettős vak vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa ezt a két technikát a mobilizáció alatti fájdalomcsillapításban, ami a nyitott vastagbélműtét utáni fokozott felépülés előfeltétele: 1- CPA-csoport: 0,2%-os ropivakain folyamatos preperitoneális beadása többlebenyes katéterrel. a korábban zárt parietális peritoneum és a transversalis fascia alsó része között + intravénás morfium (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás, PCA) mentésként; 2- EA csoport: 0,2%-os ropivakain epidurális infúziója (beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás, PCEA) + 0,9%-os sóoldat folyamatos preperitoneális beadása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU clermont-ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Nyílt vastagbélműtét középvonali bemetszésen keresztül primer anasztomózissal
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–III

Kizárási kritériumok:

  • Elhízás (testtömegindex > 35 kg/m2)
  • Terhesség
  • Gyulladásos bélbetegségek
  • Epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata (beteg elutasítása, aktív szepszis, koagulopátia)
  • Krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • Jelentős májelégtelenség (protrombin arány < 50%, V faktor < 50%)
  • Krónikus fájdalom
  • Preoperatív opioid fogyasztás
  • Preoperatív kognitív diszfunkció
  • Preoperatív pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mobilizációkor mért fájdalom (a fekvő helyzetből az ülő helyzetbe történő átmenet során tapasztalt fájdalom) a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom), 24 órával a légcső extubálása után (H0)
Időkeret: 24 órával a légcső extubálása után (H0)
24 órával a légcső extubálása után (H0)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Post-anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodásának időtartama
Időkeret: az érzéstelenítés utáni osztályon
az érzéstelenítés utáni osztályon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel