- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00915265
A helyi érzéstelenítő (CPA) folyamatos preperitoneális infúziója a helyi érzéstelenítő (EA) epidurális infúziójával szemben a gyorsított, nyílt vastag- és végbélsebészetben
Folyamatos preperitoneális kontra epidurális helyi érzéstelenítő infúzió a jobb posztoperatív felépülés érdekében nyílt vastag- és végbélműtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai mobilizációt lehetővé tevő optimalizált fájdalomcsillapítás előfeltétele a műtét utáni fokozott felépülésnek. A nyitott vastagbélműtét súlyos és hosszan tartó posztoperatív fájdalommal jár, különösen a mobilizáció során. Egyetlen fájdalomcsillapító technika sem felelt meg az optimális hatékonyság minden követelményének: nincsenek mellékhatások, alacsony költségek, magas a betegek együttműködése és az eredmény javulása, következésképpen multimodális fájdalomcsillapító technikákat vezettek be, amelyek a fájdalomcsillapítás és a gyógyulás javítására összpontosítanak az opioid megtakarítására. Az epidurális fájdalomcsillapítás (EA) jelentős előnyöket mutatott a mobilizációs fájdalom szabályozásában, és jelentősen javítja a fájdalomkezelést a szisztémás, beteg által kontrollált morfinos fájdalomcsillapításhoz képest. Előfordulhat azonban, hogy a jogosult betegek nem részesülnek belőle technikai problémák vagy a hatékonyság hiánya miatt. A közelmúltban a helyi érzéstelenítő (CPA) folyamatos preperitoneális infúziója hatékony módszernek bizonyult a nyílt vastagbélműtét utáni fájdalom enyhítésére, a morfiumfogyasztás csökkentésére és a műtét utáni gyógyulás felgyorsítására. Ezt a technikát azonban soha nem értékelték gyorsított programban (ERAS protokoll). Ezenkívül a helyi érzéstelenítő és az epidurális fájdalomcsillapítás folyamatos preperitoneális infúzióját soha nem hasonlították össze.
Ennek a randomizált és kettős vak vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa ezt a két technikát a mobilizáció alatti fájdalomcsillapításban, ami a nyitott vastagbélműtét utáni fokozott felépülés előfeltétele: 1- CPA-csoport: 0,2%-os ropivakain folyamatos preperitoneális beadása többlebenyes katéterrel. a korábban zárt parietális peritoneum és a transversalis fascia alsó része között + intravénás morfium (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás, PCA) mentésként; 2- EA csoport: 0,2%-os ropivakain epidurális infúziója (beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás, PCEA) + 0,9%-os sóoldat folyamatos preperitoneális beadása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Nyílt vastagbélműtét középvonali bemetszésen keresztül primer anasztomózissal
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–III
Kizárási kritériumok:
- Elhízás (testtömegindex > 35 kg/m2)
- Terhesség
- Gyulladásos bélbetegségek
- Epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata (beteg elutasítása, aktív szepszis, koagulopátia)
- Krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Jelentős májelégtelenség (protrombin arány < 50%, V faktor < 50%)
- Krónikus fájdalom
- Preoperatív opioid fogyasztás
- Preoperatív kognitív diszfunkció
- Preoperatív pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mobilizációkor mért fájdalom (a fekvő helyzetből az ülő helyzetbe történő átmenet során tapasztalt fájdalom) a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom), 24 órával a légcső extubálása után (H0)
Időkeret: 24 órával a légcső extubálása után (H0)
|
24 órával a légcső extubálása után (H0)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Post-anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodásának időtartama
Időkeret: az érzéstelenítés utáni osztályon
|
az érzéstelenítés utáni osztályon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .