- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00915265
Infusione preperitoneale continua di anestetico locale (CPA) rispetto all'infusione epidurale di anestetico locale (EA) nella chirurgia colorettale a cielo aperto fast-track
Infusione preperitoneale continua contro epidurale di anestetico locale per un migliore recupero postoperatorio dopo chirurgia colorettale a cielo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sollievo dal dolore ottimizzato che consente una mobilizzazione precoce è un prerequisito per un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico. La chirurgia colorettale a cielo aperto è associata a dolore postoperatorio grave e prolungato, specialmente durante la mobilizzazione. Nessuna tecnica analgesica ha soddisfatto tutti i requisiti di efficacia ottimale: nessun effetto collaterale, bassi costi, elevata compliance del paziente e miglioramento dei risultati e, di conseguenza, sono state introdotte tecniche analgesiche multimodali con particolare attenzione al risparmio di oppioidi per migliorare l'analgesia e il recupero. L'analgesia epidurale (EA) ha mostrato un marcato beneficio nel controllo del dolore alla mobilizzazione e migliora significativamente la gestione del dolore rispetto all'analgesia sistemica con morfina controllata dal paziente. Tuttavia, i pazienti idonei potrebbero non beneficiarne a causa di problemi tecnici o mancanza di efficienza. Recentemente, l'infusione preperitoneale continua di anestetico locale (CPA) si è dimostrata un metodo efficace per alleviare il dolore dopo chirurgia colorettale a cielo aperto, ridurre il consumo di morfina e accelerare il recupero postoperatorio. Tuttavia, questa tecnica non è mai stata valutata in un programma accelerato (protocollo ERAS). Inoltre, le infusioni preperitoneali continue di anestetico locale e l'analgesia epidurale non sono mai state confrontate.
Lo scopo di questo studio randomizzato e in doppio cieco è confrontare queste due tecniche sul controllo del dolore durante la mobilizzazione, come prerequisito per un migliore recupero dopo chirurgia colorettale aperta: 1- Gruppo CPA: somministrazione preperitoneale continua di ropivacaina allo 0,2% utilizzando un catetere multilobato posizionato tra il peritoneo parietale precedentemente chiuso e la parte inferiore della fascia trasversalis + morfina endovenosa (analgesia controllata dal paziente, PCA) come salvataggio; 2- Gruppo EA: infusione epidurale di ropivacaina allo 0,2% (analgesia epidurale controllata dal paziente, PCEA) + somministrazione preperitoneale continua di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Chirurgia colorettale a cielo aperto attraverso un'incisione sulla linea mediana con un'anastomosi primaria
- Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Obesità (indice di massa corporea > 35 kg/m2)
- Gravidanza
- Malattie infiammatorie intestinali
- Controindicazione all'analgesia epidurale (rifiuto del paziente, sepsi attiva, coagulopatia)
- Insufficienza renale cronica (con clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Insufficienza epatica significativa (rapporto di protrombina < 50%, fattore V < 50%)
- Dolore cronico
- Consumo preoperatorio di oppioidi
- Disfunzione cognitiva preoperatoria
- Disturbi psichiatrici preoperatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore misurato alla mobilizzazione (definito come dolore provato durante la transizione dalla posizione supina a quella seduta) utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), a 24 ore dopo l'estubazione tracheale (H0)
Lasso di tempo: a 24 ore dall'estubazione tracheale (H0)
|
a 24 ore dall'estubazione tracheale (H0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: nel reparto post-anestesia
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nel reparto post-anestesia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0052
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