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Infusione preperitoneale continua di anestetico locale (CPA) rispetto all'infusione epidurale di anestetico locale (EA) nella chirurgia colorettale a cielo aperto fast-track

30 gennaio 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Infusione preperitoneale continua contro epidurale di anestetico locale per un migliore recupero postoperatorio dopo chirurgia colorettale a cielo aperto

Lo scopo di questo studio è confrontare l'infusione preperitoneale continua di anestetico locale e l'analgesia epidurale continua per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia del colon-retto aperta rapida.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sollievo dal dolore ottimizzato che consente una mobilizzazione precoce è un prerequisito per un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico. La chirurgia colorettale a cielo aperto è associata a dolore postoperatorio grave e prolungato, specialmente durante la mobilizzazione. Nessuna tecnica analgesica ha soddisfatto tutti i requisiti di efficacia ottimale: nessun effetto collaterale, bassi costi, elevata compliance del paziente e miglioramento dei risultati e, di conseguenza, sono state introdotte tecniche analgesiche multimodali con particolare attenzione al risparmio di oppioidi per migliorare l'analgesia e il recupero. L'analgesia epidurale (EA) ha mostrato un marcato beneficio nel controllo del dolore alla mobilizzazione e migliora significativamente la gestione del dolore rispetto all'analgesia sistemica con morfina controllata dal paziente. Tuttavia, i pazienti idonei potrebbero non beneficiarne a causa di problemi tecnici o mancanza di efficienza. Recentemente, l'infusione preperitoneale continua di anestetico locale (CPA) si è dimostrata un metodo efficace per alleviare il dolore dopo chirurgia colorettale a cielo aperto, ridurre il consumo di morfina e accelerare il recupero postoperatorio. Tuttavia, questa tecnica non è mai stata valutata in un programma accelerato (protocollo ERAS). Inoltre, le infusioni preperitoneali continue di anestetico locale e l'analgesia epidurale non sono mai state confrontate.

Lo scopo di questo studio randomizzato e in doppio cieco è confrontare queste due tecniche sul controllo del dolore durante la mobilizzazione, come prerequisito per un migliore recupero dopo chirurgia colorettale aperta: 1- Gruppo CPA: somministrazione preperitoneale continua di ropivacaina allo 0,2% utilizzando un catetere multilobato posizionato tra il peritoneo parietale precedentemente chiuso e la parte inferiore della fascia trasversalis + morfina endovenosa (analgesia controllata dal paziente, PCA) come salvataggio; 2- Gruppo EA: infusione epidurale di ropivacaina allo 0,2% (analgesia epidurale controllata dal paziente, PCEA) + somministrazione preperitoneale continua di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Chirurgia colorettale a cielo aperto attraverso un'incisione sulla linea mediana con un'anastomosi primaria
  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Obesità (indice di massa corporea > 35 kg/m2)
  • Gravidanza
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • Controindicazione all'analgesia epidurale (rifiuto del paziente, sepsi attiva, coagulopatia)
  • Insufficienza renale cronica (con clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Insufficienza epatica significativa (rapporto di protrombina < 50%, fattore V < 50%)
  • Dolore cronico
  • Consumo preoperatorio di oppioidi
  • Disfunzione cognitiva preoperatoria
  • Disturbi psichiatrici preoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore misurato alla mobilizzazione (definito come dolore provato durante la transizione dalla posizione supina a quella seduta) utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), a 24 ore dopo l'estubazione tracheale (H0)
Lasso di tempo: a 24 ore dall'estubazione tracheale (H0)
a 24 ore dall'estubazione tracheale (H0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: nel reparto post-anestesia
nel reparto post-anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia colorettale aperta

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