- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00915265
Kontinuierliche präperitoneale Infusion eines Lokalanästhetikums (CPA) im Vergleich zur epiduralen Infusion eines Lokalanästhetikums (EA) in der schnellen offenen kolorektalen Chirurgie
Kontinuierliche präperitoneale versus epidurale Infusion von Lokalanästhetika für eine verbesserte postoperative Erholung nach einer offenen kolorektalen Operation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine optimale Schmerzlinderung, die eine frühzeitige Mobilisierung ermöglicht, ist eine Voraussetzung für eine bessere Genesung nach der Operation. Eine offene kolorektale Operation ist mit starken und anhaltenden postoperativen Schmerzen verbunden, insbesondere während der Mobilisierung. Keine analgetische Technik hat alle Anforderungen an eine optimale Wirksamkeit erfüllt: keine Nebenwirkungen, niedrige Kosten, hohe Patientencompliance und verbesserte Ergebnisse. Daher wurden multimodale analgetische Techniken eingeführt, deren Schwerpunkt auf der Einsparung von Opioiden liegt, um die Analgesie und Genesung zu verbessern. Die epidurale Analgesie (EA) hat einen deutlichen Vorteil bei der Schmerzkontrolle bei der Mobilisierung gezeigt und verbessert die Schmerzbehandlung im Vergleich zur systemischen patientengesteuerten Morphin-Analgesie deutlich. Berechtigte Patienten profitieren jedoch möglicherweise aufgrund technischer Probleme oder mangelnder Effizienz nicht davon. Kürzlich hat sich gezeigt, dass die kontinuierliche präperitoneale Infusion eines Lokalanästhetikums (CPA) eine wirksame Methode zur Schmerzlinderung nach einer offenen kolorektalen Operation, zur Reduzierung des Morphinverbrauchs und zur beschleunigten postoperativen Genesung ist. Allerdings wurde diese Technik noch nie in einem Fast-Track-Programm (ERAS-Protokoll) evaluiert. Darüber hinaus wurden kontinuierliche präperitoneale Infusionen von Lokalanästhetika und epiduralen Analgetika nie verglichen.
Der Zweck dieser randomisierten und doppelblinden Studie besteht darin, diese beiden Techniken zur Schmerzkontrolle während der Mobilisierung als Voraussetzung für eine verbesserte Genesung nach einer offenen kolorektalen Operation zu vergleichen: 1- CPA-Gruppe: kontinuierliche präperitoneale Verabreichung von 0,2 % Ropivacain unter Verwendung eines positionierten mehrlappigen Katheters zwischen dem zuvor geschlossenen parietalen Peritoneum und der Unterseite der Transversalis-Faszie + intravenöses Morphin (patientengesteuerte Analgesie, PCA) als Rettung; 2- EA-Gruppe: epidurale Infusion von 0,2 % Ropivacain (patientenkontrollierte epidurale Analgesie, PCEA) + kontinuierliche präperitoneale Verabreichung von 0,9 % Kochsalzlösung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Offene kolorektale Operation durch einen Mittellinienschnitt mit primärer Anastomose
- Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35 kg/m2)
- Schwangerschaft
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Kontraindikation für eine epidurale Analgesie (Patientenverweigerung, aktive Sepsis, Koagulopathie)
- Chronisches Nierenversagen (mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Erhebliches Leberversagen (Prothrombinverhältnis < 50 %, Faktor V < 50 %)
- Chronischer Schmerz
- Präoperativer Opioidkonsum
- Präoperative kognitive Dysfunktion
- Präoperative psychiatrische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzen gemessen bei Mobilisierung (definiert als Schmerzen beim Übergang von der Rücken- in die Sitzposition) unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), 24 Stunden nach der Trachealextubation (H0)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Trachealextubation (H0)
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24 Stunden nach der Trachealextubation (H0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Zeitfenster: in der Postanästhesiestation
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in der Postanästhesiestation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0052
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