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Kontinuierliche präperitoneale Infusion eines Lokalanästhetikums (CPA) im Vergleich zur epiduralen Infusion eines Lokalanästhetikums (EA) in der schnellen offenen kolorektalen Chirurgie

30. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kontinuierliche präperitoneale versus epidurale Infusion von Lokalanästhetika für eine verbesserte postoperative Erholung nach einer offenen kolorektalen Operation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kontinuierliche präperitoneale Infusion von Lokalanästhetika und die kontinuierliche Epiduralanalgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung in der schnellen offenen kolorektalen Chirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale Schmerzlinderung, die eine frühzeitige Mobilisierung ermöglicht, ist eine Voraussetzung für eine bessere Genesung nach der Operation. Eine offene kolorektale Operation ist mit starken und anhaltenden postoperativen Schmerzen verbunden, insbesondere während der Mobilisierung. Keine analgetische Technik hat alle Anforderungen an eine optimale Wirksamkeit erfüllt: keine Nebenwirkungen, niedrige Kosten, hohe Patientencompliance und verbesserte Ergebnisse. Daher wurden multimodale analgetische Techniken eingeführt, deren Schwerpunkt auf der Einsparung von Opioiden liegt, um die Analgesie und Genesung zu verbessern. Die epidurale Analgesie (EA) hat einen deutlichen Vorteil bei der Schmerzkontrolle bei der Mobilisierung gezeigt und verbessert die Schmerzbehandlung im Vergleich zur systemischen patientengesteuerten Morphin-Analgesie deutlich. Berechtigte Patienten profitieren jedoch möglicherweise aufgrund technischer Probleme oder mangelnder Effizienz nicht davon. Kürzlich hat sich gezeigt, dass die kontinuierliche präperitoneale Infusion eines Lokalanästhetikums (CPA) eine wirksame Methode zur Schmerzlinderung nach einer offenen kolorektalen Operation, zur Reduzierung des Morphinverbrauchs und zur beschleunigten postoperativen Genesung ist. Allerdings wurde diese Technik noch nie in einem Fast-Track-Programm (ERAS-Protokoll) evaluiert. Darüber hinaus wurden kontinuierliche präperitoneale Infusionen von Lokalanästhetika und epiduralen Analgetika nie verglichen.

Der Zweck dieser randomisierten und doppelblinden Studie besteht darin, diese beiden Techniken zur Schmerzkontrolle während der Mobilisierung als Voraussetzung für eine verbesserte Genesung nach einer offenen kolorektalen Operation zu vergleichen: 1- CPA-Gruppe: kontinuierliche präperitoneale Verabreichung von 0,2 % Ropivacain unter Verwendung eines positionierten mehrlappigen Katheters zwischen dem zuvor geschlossenen parietalen Peritoneum und der Unterseite der Transversalis-Faszie + intravenöses Morphin (patientengesteuerte Analgesie, PCA) als Rettung; 2- EA-Gruppe: epidurale Infusion von 0,2 % Ropivacain (patientenkontrollierte epidurale Analgesie, PCEA) + kontinuierliche präperitoneale Verabreichung von 0,9 % Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Offene kolorektale Operation durch einen Mittellinienschnitt mit primärer Anastomose
  • Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35 kg/m2)
  • Schwangerschaft
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Kontraindikation für eine epidurale Analgesie (Patientenverweigerung, aktive Sepsis, Koagulopathie)
  • Chronisches Nierenversagen (mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Erhebliches Leberversagen (Prothrombinverhältnis < 50 %, Faktor V < 50 %)
  • Chronischer Schmerz
  • Präoperativer Opioidkonsum
  • Präoperative kognitive Dysfunktion
  • Präoperative psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen gemessen bei Mobilisierung (definiert als Schmerzen beim Übergang von der Rücken- in die Sitzposition) unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), 24 Stunden nach der Trachealextubation (H0)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Trachealextubation (H0)
24 Stunden nach der Trachealextubation (H0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Zeitfenster: in der Postanästhesiestation
in der Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Offene kolorektale Chirurgie

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