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Perfusion prépéritonéale continue d'anesthésique local (CPA) versus perfusion péridurale d'anesthésique local (EA) dans la chirurgie colorectale ouverte accélérée

30 janvier 2018 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Perfusion continue prépéritonéale versus péridurale d'anesthésique local pour une meilleure récupération postopératoire après une chirurgie colorectale ouverte

Le but de cette étude est de comparer la perfusion prépéritonéale continue d'anesthésique local et l'analgésie péridurale continue pour la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie colorectale ouverte accélérée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un soulagement optimisé de la douleur permettant une mobilisation précoce est une condition préalable à une récupération améliorée après la chirurgie. La chirurgie colorectale ouverte est associée à des douleurs postopératoires sévères et prolongées, en particulier lors de la mobilisation. Aucune technique analgésique n'a satisfait à toutes les exigences d'efficacité optimale : pas d'effets secondaires, faibles coûts, observance élevée du patient et amélioration des résultats. Par conséquent, des techniques analgésiques multimodales ont été introduites en mettant l'accent sur l'épargne des opioïdes pour améliorer l'analgésie et la récupération. L'analgésie péridurale (EA) a montré un avantage marqué dans le contrôle de la douleur à la mobilisation et améliore significativement la gestion de la douleur par rapport à l'analgésie morphinique systémique contrôlée par le patient. Cependant, les patients éligibles peuvent ne pas en bénéficier en raison de problèmes techniques ou d'un manque d'efficacité. Récemment, la perfusion prépéritonéale continue d'anesthésique local (CPA) s'est avérée être une méthode efficace pour soulager la douleur après une chirurgie colorectale ouverte, pour réduire la consommation de morphine et accélérer la récupération postopératoire. Cependant, cette technique n'a jamais été évaluée dans un programme accéléré (protocole ERAS). De plus, les perfusions prépéritonéales continues d'anesthésique local et d'analgésie péridurale n'ont jamais été comparées.

Le but de cette étude randomisée et en double aveugle est de comparer ces deux techniques sur le contrôle de la douleur lors de la mobilisation, comme condition préalable à une récupération améliorée après chirurgie colorectale ouverte : 1- groupe CPA : administration prépéritonéale continue de ropivacaïne 0,2 % à l'aide d'un cathéter entre le péritoine pariétal préalablement fermé et la face inférieure du fascia transversal + morphine intraveineuse (analgésie contrôlée par le patient, PCA) en sauvetage ; 2- Groupe EA : perfusion péridurale de 0,2 % de ropivacaïne (analgésie épidurale contrôlée par le patient, PCEA) + administration prépéritonéale continue de solution saline à 0,9 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Chirurgie colorectale ouverte par incision médiane avec anastomose primaire
  • Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Obésité (indice de masse corporelle > 35 kg/m2)
  • Grossesse
  • Maladies intestinales inflammatoires
  • Contre-indication à l'analgésie péridurale (refus du patient, septicémie active, coagulopathie)
  • Insuffisance rénale chronique (avec clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Insuffisance hépatique importante (taux de prothrombine < 50 %, facteur V < 50 %)
  • La douleur chronique
  • Consommation préopératoire d'opioïdes
  • Dysfonctionnement cognitif préopératoire
  • Troubles psychiatriques préopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur mesurée à la mobilisation (définie comme la douleur ressentie lors du passage de la position couchée à la position assise) à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), à ​​24 heures après l'extubation trachéale (H0)
Délai: à 24 heures après extubation trachéale (H0)
à 24 heures après extubation trachéale (H0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: dans le service de soins post-anesthésiques
dans le service de soins post-anesthésiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (Estimation)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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