- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00915265
Perfusion prépéritonéale continue d'anesthésique local (CPA) versus perfusion péridurale d'anesthésique local (EA) dans la chirurgie colorectale ouverte accélérée
Perfusion continue prépéritonéale versus péridurale d'anesthésique local pour une meilleure récupération postopératoire après une chirurgie colorectale ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un soulagement optimisé de la douleur permettant une mobilisation précoce est une condition préalable à une récupération améliorée après la chirurgie. La chirurgie colorectale ouverte est associée à des douleurs postopératoires sévères et prolongées, en particulier lors de la mobilisation. Aucune technique analgésique n'a satisfait à toutes les exigences d'efficacité optimale : pas d'effets secondaires, faibles coûts, observance élevée du patient et amélioration des résultats. Par conséquent, des techniques analgésiques multimodales ont été introduites en mettant l'accent sur l'épargne des opioïdes pour améliorer l'analgésie et la récupération. L'analgésie péridurale (EA) a montré un avantage marqué dans le contrôle de la douleur à la mobilisation et améliore significativement la gestion de la douleur par rapport à l'analgésie morphinique systémique contrôlée par le patient. Cependant, les patients éligibles peuvent ne pas en bénéficier en raison de problèmes techniques ou d'un manque d'efficacité. Récemment, la perfusion prépéritonéale continue d'anesthésique local (CPA) s'est avérée être une méthode efficace pour soulager la douleur après une chirurgie colorectale ouverte, pour réduire la consommation de morphine et accélérer la récupération postopératoire. Cependant, cette technique n'a jamais été évaluée dans un programme accéléré (protocole ERAS). De plus, les perfusions prépéritonéales continues d'anesthésique local et d'analgésie péridurale n'ont jamais été comparées.
Le but de cette étude randomisée et en double aveugle est de comparer ces deux techniques sur le contrôle de la douleur lors de la mobilisation, comme condition préalable à une récupération améliorée après chirurgie colorectale ouverte : 1- groupe CPA : administration prépéritonéale continue de ropivacaïne 0,2 % à l'aide d'un cathéter entre le péritoine pariétal préalablement fermé et la face inférieure du fascia transversal + morphine intraveineuse (analgésie contrôlée par le patient, PCA) en sauvetage ; 2- Groupe EA : perfusion péridurale de 0,2 % de ropivacaïne (analgésie épidurale contrôlée par le patient, PCEA) + administration prépéritonéale continue de solution saline à 0,9 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Chirurgie colorectale ouverte par incision médiane avec anastomose primaire
- Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Obésité (indice de masse corporelle > 35 kg/m2)
- Grossesse
- Maladies intestinales inflammatoires
- Contre-indication à l'analgésie péridurale (refus du patient, septicémie active, coagulopathie)
- Insuffisance rénale chronique (avec clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Insuffisance hépatique importante (taux de prothrombine < 50 %, facteur V < 50 %)
- La douleur chronique
- Consommation préopératoire d'opioïdes
- Dysfonctionnement cognitif préopératoire
- Troubles psychiatriques préopératoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur mesurée à la mobilisation (définie comme la douleur ressentie lors du passage de la position couchée à la position assise) à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), à 24 heures après l'extubation trachéale (H0)
Délai: à 24 heures après extubation trachéale (H0)
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à 24 heures après extubation trachéale (H0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: dans le service de soins post-anesthésiques
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dans le service de soins post-anesthésiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0052
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