- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00915265
Ciągła infuzja przedotrzewnowa środka znieczulającego miejscowo (CPA) a infuzja zewnątrzoponowa środka miejscowo znieczulającego (EA) w otwartej chirurgii jelita grubego w trybie szybkiej ścieżki
Ciągły wlew miejscowego środka znieczulającego do jamy otrzewnowej i zewnątrzoponowej w celu zwiększenia rekonwalescencji pooperacyjnej po otwartej operacji jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zoptymalizowane uśmierzanie bólu, umożliwiające wczesną mobilizację, jest warunkiem wstępnym szybszej rekonwalescencji po operacji. Otwarta operacja jelita grubego wiąże się z silnym i długotrwałym bólem pooperacyjnym, zwłaszcza podczas mobilizacji. Żadna technika przeciwbólowa nie spełniła wszystkich wymagań dotyczących optymalnej skuteczności: brak skutków ubocznych, niskie koszty, wysoka zgodność pacjentów i poprawa wyników, w związku z czym wprowadzono multimodalne techniki przeciwbólowe z naciskiem na oszczędzanie opioidów w celu poprawy analgezji i powrotu do zdrowia. Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) wykazało wyraźną korzyść w kontrolowaniu bólu podczas mobilizacji i znacznie poprawia leczenie bólu w porównaniu z ogólnoustrojową analgezją morfinową kontrolowaną przez pacjenta. Jednak kwalifikujący się pacjenci mogą z niego nie skorzystać z powodu problemów technicznych lub braku wydajności. Ostatnio wykazano, że ciągły dootrzewnowy wlew środka miejscowo znieczulającego (CPA) jest skuteczną metodą łagodzenia bólu po otwartej operacji jelita grubego, zmniejszenia zużycia morfiny i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji. Jednak ta technika nigdy nie była oceniana w programie szybkiej ścieżki (protokół ERAS). Ponadto nigdy nie porównywano ciągłych wlewów przedotrzewnowych środka miejscowo znieczulającego i znieczulenia zewnątrzoponowego.
Celem tego randomizowanego i podwójnie zaślepionego badania jest porównanie tych dwóch technik kontroli bólu podczas mobilizacji, jako warunku wstępnego lepszego powrotu do zdrowia po otwartej operacji jelita grubego: między uprzednio zamkniętą otrzewną ciemieniową a spodnią stroną powięzi poprzecznej + dożylna morfina (analgezja kontrolowana przez pacjenta, PCA) jako ratunek; 2- grupa EA: infuzja zewnątrzoponowa 0,2% ropiwakainy (znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta, PCEA) + ciągłe podawanie przedotrzewnowe 0,9% soli fizjologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Otwarta operacja jelita grubego przez nacięcie w linii środkowej z pierwotnym zespoleniem
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny od I do III
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2)
- Ciąża
- Choroby zapalne jelit
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (odmowa pacjenta, czynna posocznica, koagulopatia)
- Przewlekła niewydolność nerek (z klirensem kreatyniny < 30 ml/min)
- Znacząca niewydolność wątroby (współczynnik protrombiny < 50%, czynnik V < 50%)
- Chroniczny ból
- Zużycie opioidów przed operacją
- Przedoperacyjna dysfunkcja poznawcza
- Przedoperacyjne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból mierzony podczas mobilizacji (definiowany jako ból odczuwany podczas przejścia z pozycji leżącej na siedzącą) za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), 24 godziny po ekstubacji tchawicy (H0)
Ramy czasowe: po 24 godzinach od ekstubacji tchawicy (H0)
|
po 24 godzinach od ekstubacji tchawicy (H0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: na oddziale opieki po znieczuleniu
|
na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otwarta chirurgia kolorektalna
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone