Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła infuzja przedotrzewnowa środka znieczulającego miejscowo (CPA) a infuzja zewnątrzoponowa środka miejscowo znieczulającego (EA) w otwartej chirurgii jelita grubego w trybie szybkiej ścieżki

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ciągły wlew miejscowego środka znieczulającego do jamy otrzewnowej i zewnątrzoponowej w celu zwiększenia rekonwalescencji pooperacyjnej po otwartej operacji jelita grubego

Celem tego badania jest porównanie ciągłego dootrzewnowego wlewu środka miejscowo znieczulającego i ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego w leczeniu bólu pooperacyjnego w szybkiej ścieżce otwartej chirurgii jelita grubego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zoptymalizowane uśmierzanie bólu, umożliwiające wczesną mobilizację, jest warunkiem wstępnym szybszej rekonwalescencji po operacji. Otwarta operacja jelita grubego wiąże się z silnym i długotrwałym bólem pooperacyjnym, zwłaszcza podczas mobilizacji. Żadna technika przeciwbólowa nie spełniła wszystkich wymagań dotyczących optymalnej skuteczności: brak skutków ubocznych, niskie koszty, wysoka zgodność pacjentów i poprawa wyników, w związku z czym wprowadzono multimodalne techniki przeciwbólowe z naciskiem na oszczędzanie opioidów w celu poprawy analgezji i powrotu do zdrowia. Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) wykazało wyraźną korzyść w kontrolowaniu bólu podczas mobilizacji i znacznie poprawia leczenie bólu w porównaniu z ogólnoustrojową analgezją morfinową kontrolowaną przez pacjenta. Jednak kwalifikujący się pacjenci mogą z niego nie skorzystać z powodu problemów technicznych lub braku wydajności. Ostatnio wykazano, że ciągły dootrzewnowy wlew środka miejscowo znieczulającego (CPA) jest skuteczną metodą łagodzenia bólu po otwartej operacji jelita grubego, zmniejszenia zużycia morfiny i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji. Jednak ta technika nigdy nie była oceniana w programie szybkiej ścieżki (protokół ERAS). Ponadto nigdy nie porównywano ciągłych wlewów przedotrzewnowych środka miejscowo znieczulającego i znieczulenia zewnątrzoponowego.

Celem tego randomizowanego i podwójnie zaślepionego badania jest porównanie tych dwóch technik kontroli bólu podczas mobilizacji, jako warunku wstępnego lepszego powrotu do zdrowia po otwartej operacji jelita grubego: między uprzednio zamkniętą otrzewną ciemieniową a spodnią stroną powięzi poprzecznej + dożylna morfina (analgezja kontrolowana przez pacjenta, PCA) jako ratunek; 2- grupa EA: infuzja zewnątrzoponowa 0,2% ropiwakainy (znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta, PCEA) + ciągłe podawanie przedotrzewnowe 0,9% soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Otwarta operacja jelita grubego przez nacięcie w linii środkowej z pierwotnym zespoleniem
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny od I do III

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2)
  • Ciąża
  • Choroby zapalne jelit
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (odmowa pacjenta, czynna posocznica, koagulopatia)
  • Przewlekła niewydolność nerek (z klirensem kreatyniny < 30 ml/min)
  • Znacząca niewydolność wątroby (współczynnik protrombiny < 50%, czynnik V < 50%)
  • Chroniczny ból
  • Zużycie opioidów przed operacją
  • Przedoperacyjna dysfunkcja poznawcza
  • Przedoperacyjne zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból mierzony podczas mobilizacji (definiowany jako ból odczuwany podczas przejścia z pozycji leżącej na siedzącą) za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), 24 godziny po ekstubacji tchawicy (H0)
Ramy czasowe: po 24 godzinach od ekstubacji tchawicy (H0)
po 24 godzinach od ekstubacji tchawicy (H0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: na oddziale opieki po znieczuleniu
na oddziale opieki po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta chirurgia kolorektalna

Subskrybuj