Kontinuální preperitoneální infuze lokálního anestetika (CPA) versus epidurální infuze lokálního anestetika (EA) v rychlé otevřené kolorektální chirurgii
Kontinuální preperitoneální versus epidurální infuze lokálního anestetika pro lepší pooperační zotavení po otevřené kolorektální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimalizovaná úleva od bolesti umožňující časnou mobilizaci je předpokladem pro lepší zotavení po operaci. Otevřená kolorektální chirurgie je spojena se silnou a dlouhotrvající pooperační bolestí, zejména při mobilizaci. Žádná analgetická technika nesplnila všechny požadavky na optimální účinnost: žádné vedlejší účinky, nízké náklady, vysoká kompliance pacienta a zlepšení výsledku, a proto byly zavedeny multimodální analgetické techniky se zaměřením na šetření opioidů pro zlepšení analgezie a zotavení. Epidurální analgezie (EA) prokázala výrazný přínos při kontrole bolesti při mobilizaci a významně zlepšuje zvládání bolesti ve srovnání se systémovou pacientem kontrolovanou morfinovou analgezií. Způsobilí pacienti z něj však nemusí mít prospěch kvůli technickým problémům nebo selhání účinnosti. Nedávno se ukázalo, že kontinuální preperitoneální infuze lokálního anestetika (CPA) je účinnou metodou k úlevě od bolesti po otevřené kolorektální operaci, ke snížení spotřeby morfinu a urychlení pooperační rekonvalescence. Tato technika však nikdy nebyla hodnocena ve zrychleném programu (ERAS protokol). Navíc kontinuální preperitoneální infuze lokálního anestetika a epidurální analgezie nebyly nikdy srovnávány.
Účelem této randomizované a dvojitě zaslepené studie je porovnat tyto dvě techniky kontroly bolesti během mobilizace jako předpokladu pro lepší zotavení po otevřené kolorektální operaci: 1- Skupina CPA: kontinuální preperitoneální podávání 0,2% ropivakainu pomocí umístěného vícelaločného katetru mezi dříve uzavřeným parietálním pobřišnicí a spodní stranou fascie transversalis + intravenózní morfin (pacientem řízená analgezie, PCA) jako záchrana; 2- Skupina EA: epidurální infuze 0,2% ropivakainu (pacientem kontrolovaná epidurální analgezie, PCEA) + kontinuální preperitoneální podávání 0,9% fyziologického roztoku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Otevřená kolorektální chirurgie přes středovou incizi s primární anastomózou
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
Kritéria vyloučení:
- Obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
- Těhotenství
- Zánětlivá onemocnění střev
- Kontraindikace pro epidurální analgezii (odmítnutí pacienta, aktivní sepse, koagulopatie)
- Chronické selhání ledvin (s clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Významné jaterní selhání (protrombinový poměr < 50 %, faktor V < 50 %)
- Chronická bolest
- Předoperační konzumace opioidů
- Předoperační kognitivní dysfunkce
- Předoperační psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest měřená při mobilizaci (definovaná jako bolest pociťovaná při přechodu z polohy vleže na zádech do sedu) pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), 24 hodin po tracheální extubaci (H0)
Časové okno: 24 hodin po tracheální extubaci (H0)
|
24 hodin po tracheální extubaci (H0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: na oddělení poanesteziologické péče
|
na oddělení poanesteziologické péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-0052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .