- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00915265
Fast-Track Open Colorectal Surgery에서 국소 마취제(CPA)의 지속적인 복막 전 주입 대 국소 마취제(EA)의 경막 외 주입
개방 결장직장 수술 후 향상된 수술 후 회복을 위한 국소 마취제의 지속적인 전복막 대 경막외 주입
연구 개요
상세 설명
조기 가동을 가능하게 하는 최적화된 통증 완화는 수술 후 향상된 회복을 위한 전제 조건입니다. 결장직장 개방 수술은 수술 후 통증이 심하고 지속되며, 특히 가동 중에 발생합니다. 어떤 진통 기술도 부작용 없음, 낮은 비용, 높은 환자 순응도 및 결과 개선과 같은 최적의 효능에 대한 모든 요구 사항을 충족하지 못했으며 결과적으로 진통 및 회복을 개선하기 위해 오피오이드 절약에 중점을 둔 복합 진통 기술이 도입되었습니다. 경막외 진통(EA)은 동원 시 통증을 조절하는 데 현저한 이점을 보여 주며 전신 환자 조절 모르핀 진통과 비교할 때 통증 관리를 크게 개선합니다. 그러나 적격 환자는 기술적 문제 또는 효율성 저하로 인해 혜택을 받지 못할 수 있습니다. 최근, 국소 마취제(CPA)의 지속적인 복막 전 주입은 개방 대장 수술 후 통증을 완화하고 모르핀 소비를 줄이고 수술 후 회복을 가속화하는 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 그러나 이 기술은 패스트 트랙 프로그램(ERAS 프로토콜)에서 평가된 적이 없습니다. 더욱이, 국소 마취제와 경막외 진통제의 지속적인 복막 전 주입은 비교된 적이 없습니다.
이 무작위 및 이중 맹검 연구의 목적은 개방 대장 수술 후 향상된 회복을 위한 전제 조건으로 가동 중 통증 조절에 대한 이 두 가지 기술을 비교하는 것입니다. 이전에 폐쇄된 정수리 복막과 횡단 근막의 아래쪽 사이 + 구조로서 정맥 모르핀(환자 제어 진통제, PCA); 2- EA 그룹: 0.2% 로피바카인 경막외 주입(환자 조절 경막외 진통제, PCEA) + 0.9% 식염수의 지속적인 복막전 투여.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 1차 문합이 있는 정중선 절개를 통한 개복 대장 수술
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I~III
제외 기준:
- 비만(체질량 지수 > 35kg/m2)
- 임신
- 염증성 장 질환
- 경막 외 진통제에 대한 금기 (환자 거부, 활동성 패혈증, 응고 병증)
- 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 중대한 간부전(프로트롬빈 비율 < 50%, 인자 V < 50%)
- 만성 통증
- 수술 전 오피오이드 소비
- 수술 전 인지 기능 장애
- 수술 전 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
기관 발관 후 24시간(H0)에 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 사용하여 동원 시 측정된 통증(누운 자세에서 앉은 자세로 전환하는 동안 경험한 통증으로 정의됨)
기간: 기관 발관 24시간 후(H0)
|
기관 발관 24시간 후(H0)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 마취 후 치료실에서
|
마취 후 치료실에서
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개방 대장 수술에 대한 임상 시험
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모병Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
-
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation빼는적절한 골유합술로 교정할 수 없는 요골두의 골절 | 외상 후 기형 또는 관절 | 요골두 골절의 실패한 ORIF(Open Reduction Internal Fixation) | 실패한 보수적 요골두 골절 치료