- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00915265
Kontinuerlig preperitoneal infusion av lokalbedövningsmedel (CPA) kontra epidural infusion av lokalbedövningsmedel (EA) vid snabb öppen kolorektalkirurgi
Kontinuerlig preperitoneal kontra epidural infusion av lokalbedövningsmedel för förbättrad postoperativ återhämtning efter öppen kolorektal kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimerad smärtlindring som möjliggör tidig mobilisering är en förutsättning för ökad återhämtning efter operation. Öppen kolorektal kirurgi är förknippad med svår och långvarig postoperativ smärta, särskilt under mobilisering. Ingen analgetisk teknik har uppfyllt alla krav på optimal effekt: inga biverkningar, låga kostnader, hög patientföljsamhet och förbättring av resultat, och följaktligen har multimodala analgetiska tekniker introducerats med fokus på opioidsparande för att förbättra smärtlindring och återhämtning. Epidural analgesi (EA) har visat en markant fördel för att kontrollera smärta vid mobilisering och förbättrar avsevärt smärtbehandling jämfört med systemisk patientkontrollerad morfinanalgesi. Berättigade patienter kanske inte drar nytta av det på grund av tekniska problem eller bristande effektivitet. På senare tid har kontinuerlig preperitoneal infusion av lokalbedövning (CPA) visat sig vara en effektiv metod för att lindra smärta efter öppen kolorektal kirurgi, för att minska morfinkonsumtionen och påskynda postoperativ återhämtning. Denna teknik har dock aldrig utvärderats i ett snabbspårsprogram (ERAS-protokoll). Dessutom har kontinuerliga preperitoneala infusioner av lokalbedövning och epidural analgesi aldrig jämförts.
Syftet med denna randomiserade och dubbelblinda studie är att jämföra dessa två tekniker för smärtkontroll under mobilisering, som en förutsättning för förbättrad återhämtning efter öppen kolorektal kirurgi: 1- CPA-grupp: kontinuerlig preperitoneal administrering av 0,2 % ropivakain med hjälp av en multilobkateter placerad mellan den tidigare stängda parietalbukhinnan och undersidan av transversalis fascia + intravenöst morfin (patientkontrollerad analgesi, PCA) som räddning; 2- EA-grupp: epidural infusion av 0,2 % ropivakain (patientkontrollerad epidural analgesi, PCEA) + kontinuerlig preperitoneal administrering av 0,9 % koksaltlösning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Öppen kolorektal kirurgi genom ett mittlinjesnitt med en primär anastomos
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III
Exklusions kriterier:
- Fetma (kroppsmassaindex > 35 kg/m2)
- Graviditet
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Kontraindikation för epidural analgesi (patientvägran, aktiv sepsis, koagulopati)
- Kronisk njursvikt (med kreatininclearance < 30 ml/min)
- Signifikant leversvikt (protrombinkvot < 50 %, faktor V < 50 %)
- Kronisk smärta
- Preoperativ opioidkonsumtion
- Preoperativ kognitiv dysfunktion
- Preoperativa psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta uppmätt vid mobilisering (definierad som smärta som upplevs under övergång från liggande till sittande ställning) med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), 24 timmar efter trakeal extubation (H0)
Tidsram: 24 timmar efter trakeal extubation (H0)
|
24 timmar efter trakeal extubation (H0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av Post-Anesthesia Care Unit (PACU) vistelse
Tidsram: på vårdavdelningen efter anestesi
|
på vårdavdelningen efter anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .