Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig preperitoneal infusion av lokalbedövningsmedel (CPA) kontra epidural infusion av lokalbedövningsmedel (EA) vid snabb öppen kolorektalkirurgi

30 januari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kontinuerlig preperitoneal kontra epidural infusion av lokalbedövningsmedel för förbättrad postoperativ återhämtning efter öppen kolorektal kirurgi

Syftet med denna studie är att jämföra den kontinuerliga preperitoneala infusionen av lokalbedövning och kontinuerlig epidural analgesi för postoperativ smärtbehandling vid snabb öppen kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Optimerad smärtlindring som möjliggör tidig mobilisering är en förutsättning för ökad återhämtning efter operation. Öppen kolorektal kirurgi är förknippad med svår och långvarig postoperativ smärta, särskilt under mobilisering. Ingen analgetisk teknik har uppfyllt alla krav på optimal effekt: inga biverkningar, låga kostnader, hög patientföljsamhet och förbättring av resultat, och följaktligen har multimodala analgetiska tekniker introducerats med fokus på opioidsparande för att förbättra smärtlindring och återhämtning. Epidural analgesi (EA) har visat en markant fördel för att kontrollera smärta vid mobilisering och förbättrar avsevärt smärtbehandling jämfört med systemisk patientkontrollerad morfinanalgesi. Berättigade patienter kanske inte drar nytta av det på grund av tekniska problem eller bristande effektivitet. På senare tid har kontinuerlig preperitoneal infusion av lokalbedövning (CPA) visat sig vara en effektiv metod för att lindra smärta efter öppen kolorektal kirurgi, för att minska morfinkonsumtionen och påskynda postoperativ återhämtning. Denna teknik har dock aldrig utvärderats i ett snabbspårsprogram (ERAS-protokoll). Dessutom har kontinuerliga preperitoneala infusioner av lokalbedövning och epidural analgesi aldrig jämförts.

Syftet med denna randomiserade och dubbelblinda studie är att jämföra dessa två tekniker för smärtkontroll under mobilisering, som en förutsättning för förbättrad återhämtning efter öppen kolorektal kirurgi: 1- CPA-grupp: kontinuerlig preperitoneal administrering av 0,2 % ropivakain med hjälp av en multilobkateter placerad mellan den tidigare stängda parietalbukhinnan och undersidan av transversalis fascia + intravenöst morfin (patientkontrollerad analgesi, PCA) som räddning; 2- EA-grupp: epidural infusion av 0,2 % ropivakain (patientkontrollerad epidural analgesi, PCEA) + kontinuerlig preperitoneal administrering av 0,9 % koksaltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Öppen kolorektal kirurgi genom ett mittlinjesnitt med en primär anastomos
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III

Exklusions kriterier:

  • Fetma (kroppsmassaindex > 35 kg/m2)
  • Graviditet
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Kontraindikation för epidural analgesi (patientvägran, aktiv sepsis, koagulopati)
  • Kronisk njursvikt (med kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Signifikant leversvikt (protrombinkvot < 50 %, faktor V < 50 %)
  • Kronisk smärta
  • Preoperativ opioidkonsumtion
  • Preoperativ kognitiv dysfunktion
  • Preoperativa psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta uppmätt vid mobilisering (definierad som smärta som upplevs under övergång från liggande till sittande ställning) med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), 24 timmar efter trakeal extubation (H0)
Tidsram: 24 timmar efter trakeal extubation (H0)
24 timmar efter trakeal extubation (H0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av Post-Anesthesia Care Unit (PACU) vistelse
Tidsram: på vårdavdelningen efter anestesi
på vårdavdelningen efter anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera