- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00915265
Continue preperitoneale infusie van lokaal anestheticum (CPA) versus epidurale infusie van lokaal anestheticum (EA) bij versnelde open colorectale chirurgie
Continue preperitoneale versus epidurale infusie van lokaal anestheticum voor verbeterd postoperatief herstel na open colorectale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geoptimaliseerde pijnverlichting die vroege mobilisatie mogelijk maakt, is een voorwaarde voor een beter herstel na een operatie. Open colorectale chirurgie gaat gepaard met ernstige en langdurige postoperatieve pijn, vooral tijdens mobilisatie. Geen enkele analgetische techniek heeft aan alle vereisten voor optimale werkzaamheid voldaan: geen bijwerkingen, lage kosten, hoge therapietrouw van de patiënt en verbetering van de uitkomst, en bijgevolg zijn multimodale analgetische technieken geïntroduceerd met de nadruk op het sparen van opioïden om analgesie en herstel te verbeteren. Epidurale analgesie (EA) heeft een duidelijk voordeel aangetoond bij het beheersen van pijn bij mobilisatie, en verbetert het pijnbeheer aanzienlijk in vergelijking met systemische patiëntgecontroleerde morfine-analgesie. Het is echter mogelijk dat in aanmerking komende patiënten er niet van profiteren vanwege technische problemen of een gebrekkige efficiëntie. Onlangs is aangetoond dat continue preperitoneale infusie van lokaal anestheticum (CPA) een effectieve methode is om pijn te verlichten na open colorectale chirurgie, om morfineconsumptie te verminderen en postoperatief herstel te versnellen. Deze techniek is echter nog nooit geëvalueerd in een versneld programma (ERAS-protocol). Bovendien zijn continue preperitoneale infusies van lokaal anestheticum en epidurale analgesie nooit vergeleken.
Het doel van deze gerandomiseerde en dubbelblinde studie is om deze twee technieken voor pijnbestrijding tijdens mobilisatie te vergelijken, als voorwaarde voor verbeterd herstel na open colorectale chirurgie: 1- CPA-groep: continue preperitoneale toediening van 0,2% ropivacaïne met behulp van een meerlobbige katheter tussen het eerder gesloten pariëtale peritoneum en de onderkant van de fascia transversalis + intraveneuze morfine (patiëntgecontroleerde analgesie, PCA) als redding; 2- EA-groep: epidurale infusie van 0,2% ropivacaïne (patiëntgecontroleerde epidurale analgesie, PCEA) + continue preperitoneale toediening van 0,9% zoutoplossing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Open colorectale chirurgie via een middellijnincisie met een primaire anastomose
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas (body mass index > 35 kg/m2)
- Zwangerschap
- Inflammatoire darmziekten
- Contra-indicatie voor epidurale analgesie (patiëntweigering, actieve sepsis, coagulopathie)
- Chronisch nierfalen (met creatinineklaring < 30 ml/min)
- Aanzienlijk leverfalen (protrombineratio < 50%, factor V < 50%)
- Chronische pijn
- Preoperatief gebruik van opioïden
- Preoperatieve cognitieve disfunctie
- Preoperatieve psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn gemeten bij mobilisatie (gedefinieerd als pijn ervaren tijdens de overgang van liggende naar zittende positie) met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), 24 uur na tracheale extubatie (H0)
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie (H0)
|
24 uur na tracheale extubatie (H0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het verblijf op de Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Tijdsspanne: op de afdeling postanesthesie
|
op de afdeling postanesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .