Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue preperitoneale infusie van lokaal anestheticum (CPA) versus epidurale infusie van lokaal anestheticum (EA) bij versnelde open colorectale chirurgie

30 januari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Continue preperitoneale versus epidurale infusie van lokaal anestheticum voor verbeterd postoperatief herstel na open colorectale chirurgie

Het doel van deze studie is om de continue preperitoneale infusie van lokaal anestheticum en continue epidurale analgesie te vergelijken voor postoperatieve pijnbehandeling bij versnelde open colorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geoptimaliseerde pijnverlichting die vroege mobilisatie mogelijk maakt, is een voorwaarde voor een beter herstel na een operatie. Open colorectale chirurgie gaat gepaard met ernstige en langdurige postoperatieve pijn, vooral tijdens mobilisatie. Geen enkele analgetische techniek heeft aan alle vereisten voor optimale werkzaamheid voldaan: geen bijwerkingen, lage kosten, hoge therapietrouw van de patiënt en verbetering van de uitkomst, en bijgevolg zijn multimodale analgetische technieken geïntroduceerd met de nadruk op het sparen van opioïden om analgesie en herstel te verbeteren. Epidurale analgesie (EA) heeft een duidelijk voordeel aangetoond bij het beheersen van pijn bij mobilisatie, en verbetert het pijnbeheer aanzienlijk in vergelijking met systemische patiëntgecontroleerde morfine-analgesie. Het is echter mogelijk dat in aanmerking komende patiënten er niet van profiteren vanwege technische problemen of een gebrekkige efficiëntie. Onlangs is aangetoond dat continue preperitoneale infusie van lokaal anestheticum (CPA) een effectieve methode is om pijn te verlichten na open colorectale chirurgie, om morfineconsumptie te verminderen en postoperatief herstel te versnellen. Deze techniek is echter nog nooit geëvalueerd in een versneld programma (ERAS-protocol). Bovendien zijn continue preperitoneale infusies van lokaal anestheticum en epidurale analgesie nooit vergeleken.

Het doel van deze gerandomiseerde en dubbelblinde studie is om deze twee technieken voor pijnbestrijding tijdens mobilisatie te vergelijken, als voorwaarde voor verbeterd herstel na open colorectale chirurgie: 1- CPA-groep: continue preperitoneale toediening van 0,2% ropivacaïne met behulp van een meerlobbige katheter tussen het eerder gesloten pariëtale peritoneum en de onderkant van de fascia transversalis + intraveneuze morfine (patiëntgecontroleerde analgesie, PCA) als redding; 2- EA-groep: epidurale infusie van 0,2% ropivacaïne (patiëntgecontroleerde epidurale analgesie, PCEA) + continue preperitoneale toediening van 0,9% zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Open colorectale chirurgie via een middellijnincisie met een primaire anastomose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (body mass index > 35 kg/m2)
  • Zwangerschap
  • Inflammatoire darmziekten
  • Contra-indicatie voor epidurale analgesie (patiëntweigering, actieve sepsis, coagulopathie)
  • Chronisch nierfalen (met creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Aanzienlijk leverfalen (protrombineratio < 50%, factor V < 50%)
  • Chronische pijn
  • Preoperatief gebruik van opioïden
  • Preoperatieve cognitieve disfunctie
  • Preoperatieve psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn gemeten bij mobilisatie (gedefinieerd als pijn ervaren tijdens de overgang van liggende naar zittende positie) met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), 24 uur na tracheale extubatie (H0)
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie (H0)
24 uur na tracheale extubatie (H0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Tijdsspanne: op de afdeling postanesthesie
op de afdeling postanesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren