Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig præperitoneal infusion af lokalbedøvelse (CPA) versus epidural infusion af lokalbedøvelse (EA) i fast-Track åben kolorektal kirurgi

30. januar 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kontinuerlig præperitoneal versus epidural infusion af lokalbedøvelse til øget postoperativ restitution efter åben kolorektal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kontinuerlige præperitoneale infusion af lokalbedøvelse og kontinuerlig epidural analgesi til postoperativ smertebehandling i hurtig åben kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Optimeret smertelindring, der muliggør tidlig mobilisering, er en forudsætning for øget restitution efter operationen. Åben kolorektal kirurgi er forbundet med alvorlige og langvarige postoperative smerter, især under mobilisering. Ingen analgetisk teknik har opfyldt alle krav til optimal effekt: ingen bivirkninger, lave omkostninger, høj patientcompliance og forbedring af resultatet, og følgelig er multimodale analgetiske teknikker blevet introduceret med fokus på opioidbesparelse for at forbedre analgesi og restitution. Epidural analgesi (EA) har vist en markant fordel ved at kontrollere smerte ved mobilisering og forbedrer smertebehandlingen væsentligt sammenlignet med systemisk patientkontrolleret morfinanalgesi. Imidlertid kan kvalificerede patienter muligvis ikke drage fordel af det på grund af tekniske problemer eller effektivitetssvigt. For nylig har kontinuerlig præperitoneal infusion af lokalbedøvelse (CPA) vist sig at være en effektiv metode til at lindre smerter efter åben kolorektal kirurgi, til at reducere morfinforbruget og fremskynde postoperativ restitution. Denne teknik er dog aldrig blevet evalueret i et fast-track-program (ERAS-protokol). Desuden er kontinuerlige præperitoneale infusioner af lokalbedøvelse og epidural analgesi aldrig blevet sammenlignet.

Formålet med denne randomiserede og dobbeltblindede undersøgelse er at sammenligne disse to teknikker til smertekontrol under mobilisering, som en forudsætning for øget restitution efter åben kolorektal kirurgi: 1- CPA-gruppe: kontinuerlig præperitoneal administration af 0,2 % ropivacain ved hjælp af et multilobed kateter placeret mellem den tidligere lukkede parietale peritoneum og undersiden af ​​transversalis fascia + intravenøs morfin (patientkontrolleret analgesi, PCA) som redning; 2- EA-gruppe: epidural infusion af 0,2% ropivacain (patientkontrolleret epidural analgesi, PCEA) + kontinuerlig præperitoneal administration af 0,9% saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Åben kolorektal kirurgi gennem et midtlinjesnit med en primær anastomose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (body mass index > 35 kg/m2)
  • Graviditet
  • Inflammatoriske tarmsygdomme
  • Kontraindikation for epidural analgesi (patientafslag, aktiv sepsis, koagulopati)
  • Kronisk nyresvigt (med kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Signifikant leversvigt (protrombinforhold < 50 %, faktor V < 50 %)
  • Kronisk smerte
  • Præoperativt opioidforbrug
  • Præoperativ kognitiv dysfunktion
  • Præoperative psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter målt ved mobilisering (defineret som smerte oplevet under overgang fra liggende til siddende stilling) ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter), 24 timer efter tracheal ekstubation (H0)
Tidsramme: 24 timer efter trakeal ekstubation (H0)
24 timer efter trakeal ekstubation (H0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af Post-Anesthesia Care Unit (PACU) ophold
Tidsramme: på post-anæstesiafdelingen
på post-anæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben kolorektal kirurgi

Abonner