- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00915265
Kontinuerlig præperitoneal infusion af lokalbedøvelse (CPA) versus epidural infusion af lokalbedøvelse (EA) i fast-Track åben kolorektal kirurgi
Kontinuerlig præperitoneal versus epidural infusion af lokalbedøvelse til øget postoperativ restitution efter åben kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimeret smertelindring, der muliggør tidlig mobilisering, er en forudsætning for øget restitution efter operationen. Åben kolorektal kirurgi er forbundet med alvorlige og langvarige postoperative smerter, især under mobilisering. Ingen analgetisk teknik har opfyldt alle krav til optimal effekt: ingen bivirkninger, lave omkostninger, høj patientcompliance og forbedring af resultatet, og følgelig er multimodale analgetiske teknikker blevet introduceret med fokus på opioidbesparelse for at forbedre analgesi og restitution. Epidural analgesi (EA) har vist en markant fordel ved at kontrollere smerte ved mobilisering og forbedrer smertebehandlingen væsentligt sammenlignet med systemisk patientkontrolleret morfinanalgesi. Imidlertid kan kvalificerede patienter muligvis ikke drage fordel af det på grund af tekniske problemer eller effektivitetssvigt. For nylig har kontinuerlig præperitoneal infusion af lokalbedøvelse (CPA) vist sig at være en effektiv metode til at lindre smerter efter åben kolorektal kirurgi, til at reducere morfinforbruget og fremskynde postoperativ restitution. Denne teknik er dog aldrig blevet evalueret i et fast-track-program (ERAS-protokol). Desuden er kontinuerlige præperitoneale infusioner af lokalbedøvelse og epidural analgesi aldrig blevet sammenlignet.
Formålet med denne randomiserede og dobbeltblindede undersøgelse er at sammenligne disse to teknikker til smertekontrol under mobilisering, som en forudsætning for øget restitution efter åben kolorektal kirurgi: 1- CPA-gruppe: kontinuerlig præperitoneal administration af 0,2 % ropivacain ved hjælp af et multilobed kateter placeret mellem den tidligere lukkede parietale peritoneum og undersiden af transversalis fascia + intravenøs morfin (patientkontrolleret analgesi, PCA) som redning; 2- EA-gruppe: epidural infusion af 0,2% ropivacain (patientkontrolleret epidural analgesi, PCEA) + kontinuerlig præperitoneal administration af 0,9% saltvand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Åben kolorektal kirurgi gennem et midtlinjesnit med en primær anastomose
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (body mass index > 35 kg/m2)
- Graviditet
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Kontraindikation for epidural analgesi (patientafslag, aktiv sepsis, koagulopati)
- Kronisk nyresvigt (med kreatininclearance < 30 ml/min)
- Signifikant leversvigt (protrombinforhold < 50 %, faktor V < 50 %)
- Kronisk smerte
- Præoperativt opioidforbrug
- Præoperativ kognitiv dysfunktion
- Præoperative psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter målt ved mobilisering (defineret som smerte oplevet under overgang fra liggende til siddende stilling) ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter), 24 timer efter tracheal ekstubation (H0)
Tidsramme: 24 timer efter trakeal ekstubation (H0)
|
24 timer efter trakeal ekstubation (H0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af Post-Anesthesia Care Unit (PACU) ophold
Tidsramme: på post-anæstesiafdelingen
|
på post-anæstesiafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben kolorektal kirurgi
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten