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Infusão Pré-peritoneal Contínua de Anestésico Local (CPA) versus Infusão Epidural de Anestésico Local (EA) em Cirurgia Colorretal Aberta de Via Rápida

30 de janeiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Infusão pré-peritoneal versus epidural contínua de anestésico local para melhor recuperação pós-operatória após cirurgia colorretal aberta

O objetivo deste estudo é comparar a infusão pré-peritoneal contínua de anestésico local e analgesia peridural contínua para o controle da dor pós-operatória em cirurgia colorretal aberta de via rápida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O alívio otimizado da dor, permitindo a mobilização precoce, é um pré-requisito para uma recuperação aprimorada após a cirurgia. A cirurgia colorretal aberta está associada a dor pós-operatória intensa e prolongada, especialmente durante a mobilização. Nenhuma técnica analgésica atendeu a todos os requisitos de eficácia ideal: sem efeitos colaterais, baixo custo, alta adesão do paciente e melhora no resultado e, consequentemente, técnicas analgésicas multimodais foram introduzidas com foco na economia de opioides para melhorar a analgesia e a recuperação. A analgesia peridural (EA) mostrou um benefício marcante no controle da dor na mobilização e melhora significativamente o controle da dor quando comparada com a analgesia sistêmica com morfina controlada pelo paciente. No entanto, os pacientes elegíveis podem não se beneficiar dele devido a problemas técnicos ou falha de eficiência. Recentemente, a infusão pré-peritoneal contínua de anestésico local (CPA) tem se mostrado um método eficaz no alívio da dor após cirurgia colorretal aberta, na redução do consumo de morfina e aceleração da recuperação pós-operatória. No entanto, esta técnica nunca foi avaliada em um programa acelerado (protocolo ERAS). Além disso, infusões pré-peritoneais contínuas de anestésico local e analgesia peridural nunca foram comparadas.

O objetivo deste estudo randomizado e duplo-cego é comparar essas duas técnicas de controle da dor durante a mobilização, como pré-requisito para uma melhor recuperação após cirurgia colorretal aberta: 1- Grupo CPA: administração pré-peritoneal contínua de ropivacaína a 0,2% usando um cateter multilobulado posicionado entre o peritônio parietal previamente fechado e a face inferior da fáscia transversalis + morfina intravenosa (analgesia controlada pelo paciente, PCA) como resgate; 2- Grupo EA: infusão peridural de ropivacaína 0,2% (analgesia peridural controlada pelo paciente, PCEA) + administração pré-peritoneal contínua de solução salina 0,9%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Cirurgia colorretal aberta através de uma incisão mediana com anastomose primária
  • Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  • Obesidade (índice de massa corporal > 35 kg/m2)
  • Gravidez
  • Doenças inflamatórias intestinais
  • Contra-indicação para analgesia epidural (recusa do paciente, sepse ativa, coagulopatia)
  • Insuficiência renal crônica (com depuração de creatinina < 30 ml/min)
  • Insuficiência hepática significativa (taxa de protrombina < 50%, fator V < 50%)
  • Dor crônica
  • Consumo de opioides pré-operatório
  • Disfunção cognitiva pré-operatória
  • Transtornos psiquiátricos pré-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor medida na mobilização (definida como dor sentida durante a transição da posição supina para a posição sentada) usando a escala visual analógica de dor (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), 24 horas após a extubação traqueal (H0)
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal (H0)
24 horas após a extubação traqueal (H0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: na sala de recuperação pós-anestésica
na sala de recuperação pós-anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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