- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00915265
Infusão Pré-peritoneal Contínua de Anestésico Local (CPA) versus Infusão Epidural de Anestésico Local (EA) em Cirurgia Colorretal Aberta de Via Rápida
Infusão pré-peritoneal versus epidural contínua de anestésico local para melhor recuperação pós-operatória após cirurgia colorretal aberta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alívio otimizado da dor, permitindo a mobilização precoce, é um pré-requisito para uma recuperação aprimorada após a cirurgia. A cirurgia colorretal aberta está associada a dor pós-operatória intensa e prolongada, especialmente durante a mobilização. Nenhuma técnica analgésica atendeu a todos os requisitos de eficácia ideal: sem efeitos colaterais, baixo custo, alta adesão do paciente e melhora no resultado e, consequentemente, técnicas analgésicas multimodais foram introduzidas com foco na economia de opioides para melhorar a analgesia e a recuperação. A analgesia peridural (EA) mostrou um benefício marcante no controle da dor na mobilização e melhora significativamente o controle da dor quando comparada com a analgesia sistêmica com morfina controlada pelo paciente. No entanto, os pacientes elegíveis podem não se beneficiar dele devido a problemas técnicos ou falha de eficiência. Recentemente, a infusão pré-peritoneal contínua de anestésico local (CPA) tem se mostrado um método eficaz no alívio da dor após cirurgia colorretal aberta, na redução do consumo de morfina e aceleração da recuperação pós-operatória. No entanto, esta técnica nunca foi avaliada em um programa acelerado (protocolo ERAS). Além disso, infusões pré-peritoneais contínuas de anestésico local e analgesia peridural nunca foram comparadas.
O objetivo deste estudo randomizado e duplo-cego é comparar essas duas técnicas de controle da dor durante a mobilização, como pré-requisito para uma melhor recuperação após cirurgia colorretal aberta: 1- Grupo CPA: administração pré-peritoneal contínua de ropivacaína a 0,2% usando um cateter multilobulado posicionado entre o peritônio parietal previamente fechado e a face inferior da fáscia transversalis + morfina intravenosa (analgesia controlada pelo paciente, PCA) como resgate; 2- Grupo EA: infusão peridural de ropivacaína 0,2% (analgesia peridural controlada pelo paciente, PCEA) + administração pré-peritoneal contínua de solução salina 0,9%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Cirurgia colorretal aberta através de uma incisão mediana com anastomose primária
- Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Obesidade (índice de massa corporal > 35 kg/m2)
- Gravidez
- Doenças inflamatórias intestinais
- Contra-indicação para analgesia epidural (recusa do paciente, sepse ativa, coagulopatia)
- Insuficiência renal crônica (com depuração de creatinina < 30 ml/min)
- Insuficiência hepática significativa (taxa de protrombina < 50%, fator V < 50%)
- Dor crônica
- Consumo de opioides pré-operatório
- Disfunção cognitiva pré-operatória
- Transtornos psiquiátricos pré-operatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor medida na mobilização (definida como dor sentida durante a transição da posição supina para a posição sentada) usando a escala visual analógica de dor (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), 24 horas após a extubação traqueal (H0)
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal (H0)
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24 horas após a extubação traqueal (H0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: na sala de recuperação pós-anestésica
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na sala de recuperação pós-anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0052
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