Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig preperitoneal infusjon av lokalbedøvelse (CPA) versus epidural infusjon av lokalbedøvelse (EA) ved rask åpen kolorektal kirurgi

30. januar 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kontinuerlig preperitoneal versus epidural infusjon av lokalbedøvelse for forbedret postoperativ restitusjon etter åpen kolorektal kirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kontinuerlige preperitoneale infusjonen av lokalbedøvelse og kontinuerlig epidural analgesi for postoperativ smertebehandling ved hurtig åpen kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Optimalisert smertelindring som muliggjør tidlig mobilisering er en forutsetning for økt restitusjon etter operasjon. Åpen kolorektal kirurgi er assosiert med alvorlig og langvarig postoperativ smerte, spesielt under mobilisering. Ingen smertestillende teknikk har oppfylt alle krav til optimal effekt: ingen bivirkninger, lave kostnader, høy pasientkompatibilitet og forbedring av resultatet, og følgelig har multimodale analgetiske teknikker blitt introdusert med fokus på opioidsparing for å forbedre analgesi og restitusjon. Epidural analgesi (EA) har vist en markant fordel i å kontrollere smerte ved mobilisering, og forbedrer smertebehandlingen betydelig sammenlignet med systemisk pasientkontrollert morfinanalgesi. Imidlertid kan det hende at kvalifiserte pasienter ikke drar nytte av det på grunn av tekniske problemer eller effektivitetssvikt. Nylig har kontinuerlig preperitoneal infusjon av lokalbedøvelse (CPA) vist seg å være en effektiv metode for å lindre smerte etter åpen kolorektal kirurgi, til redusert morfinforbruk og akselerert postoperativ restitusjon. Imidlertid har denne teknikken aldri blitt evaluert i et hurtigprogram (ERAS-protokoll). Dessuten har kontinuerlige preperitoneale infusjoner av lokalbedøvelse og epidural analgesi aldri blitt sammenlignet.

Hensikten med denne randomiserte og dobbeltblindede studien er å sammenligne disse to teknikkene for smertekontroll under mobilisering, som en forutsetning for økt restitusjon etter åpen kolorektal kirurgi: 1- CPA-gruppe: kontinuerlig preperitoneal administrering av 0,2 % ropivakain ved bruk av et multilobed kateter plassert mellom tidligere lukket parietal peritoneum og undersiden av transversalis fascia + intravenøs morfin (pasientkontrollert analgesi, PCA) som redning; 2- EA-gruppe: epidural infusjon av 0,2 % ropivakain (pasientkontrollert epidural analgesi, PCEA) + kontinuerlig preperitoneal administrering av 0,9 % saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Åpen kolorektal kirurgi gjennom et midtlinjesnitt med en primær anastomose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Overvekt (kroppsmasseindeks > 35 kg/m2)
  • Svangerskap
  • Inflammatoriske tarmsykdommer
  • Kontraindikasjon for epidural analgesi (pasientavslag, aktiv sepsis, koagulopati)
  • Kronisk nyresvikt (med kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Signifikant leversvikt (protrombinforhold < 50 %, faktor V < 50 %)
  • Kronisk smerte
  • Preoperativt opioidforbruk
  • Preoperativ kognitiv dysfunksjon
  • Preoperative psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte målt ved mobilisering (definert som smerte opplevd under overgang fra liggende til sittende stilling) ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), 24 timer etter trakeal ekstubasjon (H0)
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon (H0)
24 timer etter trakeal ekstubasjon (H0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av postanestesiomsorgsenhet (PACU) opphold
Tidsramme: på postanestesiavdelingen
på postanestesiavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen kolorektal kirurgi

Kliniske studier på Multilobed kateter (gruppe CPA)

3
Abonnere