- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00915265
Kontinuerlig preperitoneal infusjon av lokalbedøvelse (CPA) versus epidural infusjon av lokalbedøvelse (EA) ved rask åpen kolorektal kirurgi
Kontinuerlig preperitoneal versus epidural infusjon av lokalbedøvelse for forbedret postoperativ restitusjon etter åpen kolorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimalisert smertelindring som muliggjør tidlig mobilisering er en forutsetning for økt restitusjon etter operasjon. Åpen kolorektal kirurgi er assosiert med alvorlig og langvarig postoperativ smerte, spesielt under mobilisering. Ingen smertestillende teknikk har oppfylt alle krav til optimal effekt: ingen bivirkninger, lave kostnader, høy pasientkompatibilitet og forbedring av resultatet, og følgelig har multimodale analgetiske teknikker blitt introdusert med fokus på opioidsparing for å forbedre analgesi og restitusjon. Epidural analgesi (EA) har vist en markant fordel i å kontrollere smerte ved mobilisering, og forbedrer smertebehandlingen betydelig sammenlignet med systemisk pasientkontrollert morfinanalgesi. Imidlertid kan det hende at kvalifiserte pasienter ikke drar nytte av det på grunn av tekniske problemer eller effektivitetssvikt. Nylig har kontinuerlig preperitoneal infusjon av lokalbedøvelse (CPA) vist seg å være en effektiv metode for å lindre smerte etter åpen kolorektal kirurgi, til redusert morfinforbruk og akselerert postoperativ restitusjon. Imidlertid har denne teknikken aldri blitt evaluert i et hurtigprogram (ERAS-protokoll). Dessuten har kontinuerlige preperitoneale infusjoner av lokalbedøvelse og epidural analgesi aldri blitt sammenlignet.
Hensikten med denne randomiserte og dobbeltblindede studien er å sammenligne disse to teknikkene for smertekontroll under mobilisering, som en forutsetning for økt restitusjon etter åpen kolorektal kirurgi: 1- CPA-gruppe: kontinuerlig preperitoneal administrering av 0,2 % ropivakain ved bruk av et multilobed kateter plassert mellom tidligere lukket parietal peritoneum og undersiden av transversalis fascia + intravenøs morfin (pasientkontrollert analgesi, PCA) som redning; 2- EA-gruppe: epidural infusjon av 0,2 % ropivakain (pasientkontrollert epidural analgesi, PCEA) + kontinuerlig preperitoneal administrering av 0,9 % saltvann.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Åpen kolorektal kirurgi gjennom et midtlinjesnitt med en primær anastomose
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
Ekskluderingskriterier:
- Overvekt (kroppsmasseindeks > 35 kg/m2)
- Svangerskap
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Kontraindikasjon for epidural analgesi (pasientavslag, aktiv sepsis, koagulopati)
- Kronisk nyresvikt (med kreatininclearance < 30 ml/min)
- Signifikant leversvikt (protrombinforhold < 50 %, faktor V < 50 %)
- Kronisk smerte
- Preoperativt opioidforbruk
- Preoperativ kognitiv dysfunksjon
- Preoperative psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerte målt ved mobilisering (definert som smerte opplevd under overgang fra liggende til sittende stilling) ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), 24 timer etter trakeal ekstubasjon (H0)
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon (H0)
|
24 timer etter trakeal ekstubasjon (H0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av postanestesiomsorgsenhet (PACU) opphold
Tidsramme: på postanestesiavdelingen
|
på postanestesiavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHU-0052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åpen kolorektal kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen Globe-skade
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndoftalmitt | Moxifloxacin | Open Globe-skade | Posttraumatisk endoftalmittBrasil
Kliniske studier på Multilobed kateter (gruppe CPA)
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia