- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00915265
Непрерывная предбрюшинная инфузия местного анестетика (CPA) по сравнению с эпидуральной инфузией местного анестетика (EA) в ускоренной открытой колоректальной хирургии
Непрерывная предбрюшинная инфузия местного анестетика по сравнению с эпидуральной для ускоренного послеоперационного восстановления после открытой колоректальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимизированное обезболивание, обеспечивающее раннюю мобилизацию, является необходимым условием быстрого восстановления после операции. Открытая колоректальная хирургия связана с сильными и длительными послеоперационными болями, особенно во время мобилизации. Ни один метод обезболивания не отвечает всем требованиям оптимальной эффективности: отсутствие побочных эффектов, низкая стоимость, высокая приверженность пациентов и улучшение результатов, и, следовательно, были внедрены мультимодальные методы обезболивания с акцентом на опиоидную экономию для улучшения обезболивания и восстановления. Эпидуральная анальгезия (ЭА) продемонстрировала заметное преимущество в контроле боли при мобилизации и значительно улучшает купирование боли по сравнению с системной анальгезией морфином, контролируемой пациентом. Однако подходящие пациенты могут не получить от него пользы из-за технических проблем или недостаточной эффективности. Недавно было показано, что непрерывная предбрюшинная инфузия местного анестетика (CPA) является эффективным методом облегчения боли после открытой колоректальной хирургии, снижения потребления морфина и ускорения послеоперационного восстановления. Однако этот метод никогда не оценивался в ускоренной программе (протокол ERAS). Более того, непрерывные предбрюшинные инфузии местных анестетиков и эпидуральная анальгезия никогда не сравнивались.
Целью этого рандомизированного и двойного слепого исследования является сравнение этих двух методов контроля боли во время мобилизации в качестве предпосылки для ускоренного восстановления после открытой колоректальной хирургии: 1- группа CPA: непрерывное предбрюшинное введение 0,2% ропивакаина с использованием многодольчатого катетера, установленного между ранее закрытой париетальной брюшиной и нижней частью поперечной фасции + внутривенное введение морфина (анальгезия, контролируемая пациентом, АКП) в качестве неотложной помощи; 2- группа ЭА: эпидуральная инфузия 0,2% ропивакаина (контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия, ЭАК) + непрерывное предбрюшинное введение 0,9% физиологического раствора.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Открытая колоректальная хирургия через срединный разрез с первичным анастомозом
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
Критерий исключения:
- Ожирение (индекс массы тела > 35 кг/м2)
- Беременность
- Воспалительные заболевания кишечника
- Противопоказание к эпидуральной анальгезии (отказ пациента, активный сепсис, коагулопатия)
- Хроническая почечная недостаточность (с клиренсом креатинина < 30 мл/мин)
- Значительная печеночная недостаточность (протромбиновый индекс < 50%, фактор V < 50%)
- Хроническая боль
- Предоперационное потребление опиоидов
- Предоперационная когнитивная дисфункция
- Предоперационные психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль, измеренная при мобилизации (определяемая как боль, возникающая при переходе из положения лежа в положение сидя) с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), через 24 часа после экстубации трахеи (H0)
Временное ограничение: через 24 часа после экстубации трахеи (Н0)
|
через 24 часа после экстубации трахеи (Н0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в постанестезиологическом отделении (PACU)
Временное ограничение: в посленаркозном отделении
|
в посленаркозном отделении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel FUTIER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .