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進行乳癌における溶媒クレモフォアを含まないナノ粒子ベースのパクリタキセル薬の効果を研究するための臨床試験

2010年2月5日 更新者：Fresenius Kabi Oncology Ltd.

進行性乳がんにおける Cremophor FreePaclitaxel ナノ粒子の多施設第 I 相試験

この研究は、多施設、非盲検、無作為化されていない第 I 相研究です。 この研究の主な目的は、進行乳癌患者におけるさまざまな用量レベルでの薬物の薬物動態プロファイルを決定することです。 パクリタキセル ナノ粒子の最大耐量 (MTD) と安全性も同時に評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad、Andhra Pradesh、インド
        • 募集
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • 募集
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド
        • 募集
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anish Maru, DM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織病理学的/細胞学的に確認された進行性乳がんの女性患者、転移に対するアジュバントまたは第一選択療法としての以前のアントラサイクリン治療に難治性/再発*。
  • ER/PR -ve または ER/PR 受容体の状態が不明な患者 (ER/PR 状態を確認するための組織病理学的証拠がないものとして定義)
  • 患者は18〜65歳（両方を含む）でなければなりません
  • ECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者
  • -RECISTに従って少なくとも1つの測定可能な病変がある患者

除外基準:

  • ER/PR陽性状態の患者。 HER2の過剰発現を示す患者は除外されます。 または、登録された患者は以前にトラスツズマブを投与されている必要があります。 HER2 の過剰発現は、IHC 3+、IHC 2+、または FISH/CIS で実証する必要があります。
  • -パクリタキセルまたは他のタキサンまたはパクリタキセルまたは賦形剤に化学的/生物学的に関連する化合物に対する過敏症の既知の病歴がある患者。
  • -同時化学療法、ホルモン療法、免疫療法、生物学的療法または放射線療法を必要とする患者 疾患。 （非標的骨病変に対して局所放射線療法を必要とする患者が含まれます）。
  • -既知のCNS病変（脳転移または癌性髄膜炎）を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究の主要な結果は、4 つの用量レベル (220、260、310、および 375 mg/m2) すべてでの薬物動態データです。より優れた有効性と管理可能な毒性を示す 220 mg/m2 を超える用量を特定する能力
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
QTcに対するパクリタキセルナノ粒子製剤の効果の評価。
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fresenius Kabi Oncology Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予想される)

2010年4月1日

研究の完了 (予想される)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月5日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DO/NDR/02/2008/01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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