一项研究不含溶剂克列莫佛的基于纳米颗粒的紫杉醇药物对晚期乳腺癌影响的临床试验
2010年2月5日 更新者：Fresenius Kabi Oncology Ltd.
Cremophor Free紫杉醇纳米颗粒在晚期乳腺癌中的多中心 I 期研究
本研究是一项多中心、开放标签、非随机的 I 期研究。
该研究的主要目的是确定药物在晚期乳腺癌患者中不同剂量水平的药代动力学特征。
还将同时评估紫杉醇纳米颗粒的最大耐受剂量 (MTD) 和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad、Andhra Pradesh、印度
- 招聘中
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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接触：
- D. Raghunadharao, DM
- 电话号码：+91.40.23372947
- 邮箱：draghu_hyd@dataone.in
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首席研究员：
- D Raghunadharao, DM
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
- 招聘中
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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接触：
- Govind Babu
- 电话号码：+91.80.26579503
- 邮箱：kgbtrials@yahoo.co.in
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首席研究员：
- Govind Babu, DM
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度
- 招聘中
- SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
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接触：
- Anish Maru, DM
- 电话号码：106 +91-0141-2232409-11
- 邮箱：anishmaru@yahoo.com
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首席研究员：
- Anish Maru, DM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织病理学/细胞学证实为晚期乳腺癌的女性患者，对以前的蒽环类药物治疗作为转移的辅助或一线治疗难治/复发*。
- ER/PR -ve 或 ER/PR 受体状态未知的患者（定义为没有用于确认 ER/PR 状态的组织病理学证据）
- 患者必须为 18-65 岁（包括两者）
- ECOG 体能状态在 0 - 2 之间的患者
- 根据 RECIST 至少有一处可测量病灶的患者
排除标准：
- ER/PR 阳性状态的患者。 证明 HER2 过度表达的患者将被排除在外。 或者，入选的患者之前应该接受过曲妥珠单抗治疗。 HER2 过表达应通过 IHC 3+、IHC 2+ 或 FISH/CIS 证明。
- 已知对紫杉醇或任何其他紫杉烷或与紫杉醇或赋形剂化学/生物学相关的化合物过敏史的患者。
- 需要任何同步化疗、激素疗法、免疫疗法、生物疗法或放射疗法的患者。 （将包括因非靶骨病变需要局部放疗的患者）。
- 患有已知 CNS 病变（脑转移或癌性脑膜炎）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要结果是所有四个剂量水平（220、260、310 和 375 mg/m2）的药代动力学数据；能够确定高于 220 mg/m2 的剂量，显示出更好的疗效和可控的毒性
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估紫杉醇纳米颗粒制剂对 QTc 的影响。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2010年4月1日
研究完成 (预期的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月5日
首次发布 (估计)
2009年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月5日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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