Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at studere virkningerne af nanopartikelbaseret paclitaxel-lægemiddel, som ikke indeholder opløsningsmidlet Cremophor, i avanceret brystkræft

5. februar 2010 opdateret af: Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Et multicenter fase I-studie af Cremophor FreePaclitaxel Nanopartikel i avanceret brystkræft

Dette studie er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret fase I-studie. Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme lægemidlets farmakokinetiske profil ved forskellige dosisniveauer hos patienter med avanceret brystkræft. Maksimal tolereret dosis (MTD) og sikkerhed af Paclitaxel Nanopartikel vil også blive vurderet samtidigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
        • Rekruttering
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Rekruttering
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Rekruttering
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anish Maru, DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med histopatologisk/cytologisk bekræftet fremskreden brystkræft, refraktære/tilbagevendende* til tidligere antracyklinbehandling som adjuverende eller førstelinjebehandling for metastasering.
  • Patienter med ER/PR-ve eller ER/PR-receptorstatus ukendt (defineret som ingen histopatologisk evidens for bekræftelse af ER/PR-status)
  • Patienter skal være i alderen 18-65 år (inklusive begge)
  • Patienter med ECOG-præstationsstatus mellem 0 - 2
  • Patienter med mindst én målbar læsion ifølge RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ER/PR positiv status. Patienter, der viser HER2-overekspression, vil blive udelukket. Alternativt skulle de indskrevne patienter tidligere have fået trastuzumab. HER2-overekspression skal påvises med IHC 3+, IHC 2+ eller med FISH/CIS.
  • Patienter med kendt historie med overfølsomhed over for paclitaxel eller enhver anden taxan eller forbindelser, der er kemisk/biologisk relateret til paclitaxel eller hjælpestoffer.
  • Patienter, der har behov for samtidig kemoterapi, hormonbehandling immunterapi, terapi med biologiske lægemidler eller strålebehandling for sygdommen. (Patienter, der har behov for lokal strålebehandling for non-target knoglelæsioner, vil blive inkluderet).
  • Patienter med kendte CNS-læsioner (hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære resultater af undersøgelsen ville være de farmakokinetiske data ved alle de fire dosisniveauer (220, 260, 310 og 375 mg/m2); Evne til at identificere en dosis højere end 220 mg/m2, der viser bedre effektivitet og håndterbar toksicitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering af effekten af ​​Paclitaxel Nanopartikelformulering på QTc.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO/NDR/02/2008/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner