Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a nanorészecskés alapú paclitaxel gyógyszer hatásának tanulmányozására, amely nem tartalmaz oldószer-kremofort, előrehaladott emlőrákban

2010. február 5. frissítette: Fresenius Kabi Oncology Ltd.

A Cremophor-mentes Paclitaxel nanorészecskék többcentrikus fázisú vizsgálata előrehaladott emlőrákban

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált I. fázisú vizsgálat. A vizsgálat fő célja a gyógyszer farmakokinetikai profiljának meghatározása különböző dózisszintek esetén az előrehaladott emlőrákos betegeknél. Egyidejűleg értékelik a Paclitaxel nanopartikula maximális tolerált dózisát (MTD) és biztonságosságát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
        • Toborzás
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Toborzás
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Toborzás
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anish Maru, DM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek kórszövettanilag/citológiailag igazolt előrehaladott emlőrákban, refrakter/kiújuló* korábbi antraciklin-kezelésre, mint adjuváns vagy első vonalbeli metasztáziskezelésre.
  • Ismeretlen ER/PR-ve vagy ER/PR-receptor státuszú betegek (az ER/PR-státusz igazolására nincs hisztopatológiai bizonyíték)
  • A betegek életkora 18-65 év (mindkettőt beleértve)
  • Azok a betegek, akiknek az ECOG teljesítménye 0 és 2 között van
  • A RECIST szerint legalább egy mérhető elváltozásban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • ER/PR pozitív státuszú betegek. A HER2 túlzott expresszióját mutató betegek kizárásra kerülnek. Alternatív megoldásként a bevont betegeknek korábban trastuzumabot kellett kapniuk. A HER2 túlzott expresszióját IHC 3+, IHC 2+ vagy FISH/CIS segítségével kell kimutatni.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert túlérzékenység fordult elő paklitaxellel vagy bármely más taxánnal vagy a paklitaxellel vagy a segédanyagokkal kémiailag/biológiailag rokon vegyületekkel szemben.
  • Betegek, akiknek egyidejű kemoterápiára, hormonterápiás immunterápiára, biológiai gyógyszeres kezelésre vagy sugárterápiára van szükségük a betegség miatt. (A nem célcsont-lézió miatt helyi sugárkezelést igénylő betegek is ide tartoznak).
  • Ismert központi idegrendszeri elváltozásban (agyi metasztázisban vagy karcinómás meningitisben) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges eredménye a farmakokinetikai adatok lennének mind a négy dózisszinten (220, 260, 310 és 375 mg/m2); Képes azonosítani a 220 mg/m2-nél nagyobb dózist, amely jobb hatékonyságot és kezelhető toxicitást mutat
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a Paclitaxel Nanopartikulum készítmény QTc-re gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DO/NDR/02/2008/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel