Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving for å studere effekten av nanopartikkelbasert paclitaxel-medikament, som ikke inneholder løsningsmiddelet Cremophor, i avansert brystkreft

5. februar 2010 oppdatert av: Fresenius Kabi Oncology Ltd.

En multisenter fase I-studie av Cremophor FreePaclitaxel Nanopartikkel i avansert brystkreft

Denne studien er en multisenter, åpen, ikke-randomisert fase I-studie. Hovedmålene med studien er å bestemme den farmakokinetiske profilen til legemidlet ved ulike dosenivåer hos pasienter med avansert brystkreft. Maksimal tolerert dose (MTD) og sikkerhet for Paclitaxel Nanopartikkel vil også bli vurdert samtidig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
        • Rekruttering
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Rekruttering
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Rekruttering
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anish Maru, DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med histopatologisk/cytologisk bekreftet avansert brystkreft, refraktære/residiverende* til tidligere antracyklinbehandling som adjuvant eller førstelinjebehandling for metastasering.
  • Pasienter med ER/PR-ve eller ER/PR-reseptorstatus ukjent (definert som ingen histopatologisk bevis for bekreftelse av ER/PR-status)
  • Pasienter må være i alderen 18-65 år (inkludert begge)
  • Pasienter med ECOG-ytelsesstatus mellom 0 - 2
  • Pasienter med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ER/PR positiv status. Pasienter som viser HER2-overekspresjon vil bli ekskludert. Alternativt bør pasientene som ble registrert tidligere ha fått trastuzumab. HER2-overekspresjon bør demonstreres av IHC 3+, IHC 2+ eller med FISH/CIS.
  • Pasienter med kjent historie med overfølsomhet overfor paklitaksel eller andre taxaner eller forbindelser kjemisk/biologisk relatert til paklitaksel eller hjelpestoffer.
  • Pasienter som trenger samtidig kjemoterapi, hormonbehandling immunterapi, terapi med biologiske midler eller strålebehandling for sykdommen. (Pasienter som trenger lokal strålebehandling for ikke-målbeinlesjon vil bli inkludert).
  • Pasienter med kjente CNS-lesjoner (hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære resultatene av studien vil være farmakokinetiske data ved alle de fire dosenivåene (220, 260, 310 og 375 mg/m2); Evne til å identifisere en dose høyere enn 220 mg/m2 som viser bedre effekt og håndterbar toksisitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering av effekten av Paclitaxel Nanopartikkelformulering på QTc.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DO/NDR/02/2008/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere