Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att studera effekterna av nanopartikelbaserad paklitaxelläkemedel, som inte innehåller lösningsmedlet Cremophor, vid avancerad bröstcancer

5 februari 2010 uppdaterad av: Fresenius Kabi Oncology Ltd.

En multicenter fas I-studie av Cremophor FreePaclitaxel Nanopartikel vid avancerad bröstcancer

Denna studie är en multicenter, öppen, icke-randomiserad fas I-studie. Huvudsyftet med studien är att fastställa läkemedlets farmakokinetiska profil vid olika dosnivåer hos patienter med avancerad bröstcancer. Maximal Tolerated Dos (MTD) och säkerhet för Paclitaxel Nanopartikel kommer också att bedömas samtidigt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
        • Rekrytering
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Rekrytering
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Rekrytering
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anish Maru, DM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med histopatologiskt/cytologiskt bekräftad avancerad bröstcancer, refraktär/återfallande* till tidigare antracyklinbehandling som adjuvant eller förstahandsbehandling för metastaser.
  • Patienter med ER/PR-ve eller ER/PR-receptorstatus okänd (definierad som inga histopatologiska bevis för bekräftelse av ER/PR-status)
  • Patienter måste vara i åldern 18-65 år (inklusive båda)
  • Patienter med ECOG-prestandastatus mellan 0 - 2
  • Patienter med minst en mätbar lesion enligt RECIST

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ER/PR positiv status. Patienter som visar HER2-överuttryck kommer att exkluderas. Alternativt bör de inskrivna patienterna tidigare ha fått trastuzumab. HER2-överuttryck ska påvisas med IHC 3+, IHC 2+ eller med FISH/CIS.
  • Patienter med känd historia av överkänslighet mot paklitaxel eller någon annan taxan eller föreningar som är kemiskt/biologiskt relaterade till paklitaxel eller hjälpämnen.
  • Patienter som behöver någon samtidig kemoterapi, hormonbehandling immunterapi, terapi med biologiska preparat eller strålbehandling för sjukdomen. (Patienter som behöver lokal strålbehandling för icke-målbensskada kommer att inkluderas).
  • Patienter med kända CNS-lesioner (hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära resultaten av studien skulle vara farmakokinetiska data vid alla de fyra dosnivåerna (220, 260, 310 och 375 mg/m2); Förmåga att identifiera en dos högre än 220 mg/m2 som visar bättre effekt och hanterbar toxicitet
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdering av effekten av Paclitaxel Nanopartikelformulering på QTc.
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DO/NDR/02/2008/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera