Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению эффектов препарата паклитаксела на основе наночастиц, не содержащего растворителя кремофора, при распространенном раке молочной железы

5 февраля 2010 г. обновлено: Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Многоцентровое исследование фазы I наночастиц паклитаксела без кремофора при распространенном раке молочной железы

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы I. Основными задачами исследования являются определение фармакокинетического профиля препарата при различных уровнях доз у пациенток с распространенным раком молочной железы. Одновременно будут оцениваться максимально переносимая доза (МПД) и безопасность наночастиц паклитаксела.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Индия
        • Рекрутинг
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • D. Raghunadharao, DM
          • Номер телефона: +91.40.23372947
          • Электронная почта: draghu_hyd@dataone.in
        • Главный следователь:
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Рекрутинг
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Govind Babu
          • Номер телефона: +91.80.26579503
          • Электронная почта: kgbtrials@yahoo.co.in
        • Главный следователь:
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия
        • Рекрутинг
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • Контакт:
          • Anish Maru, DM
          • Номер телефона: 106 +91-0141-2232409-11
          • Электронная почта: anishmaru@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Anish Maru, DM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола с гистопатологически/цитологически подтвержденным распространенным раком молочной железы, рефрактерным/рецидивирующим* к предыдущему лечению антрациклинами в качестве адъювантной терапии или терапии первой линии при метастазах.
  • Пациенты с неизвестным статусом рецепторов ER/PR или ER/PR (определяется как отсутствие гистопатологических данных для подтверждения статуса ER/PR)
  • Пациенты должны быть в возрасте 18-65 лет (включая оба)
  • Пациенты с рабочим статусом по шкале ECOG от 0 до 2
  • Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением согласно RECIST

Критерий исключения:

  • Пациенты с положительным статусом ER/PR. Пациенты с гиперэкспрессией HER2 будут исключены. В качестве альтернативы включенные в исследование пациенты должны были ранее получать трастузумаб. Избыточная экспрессия HER2 должна быть продемонстрирована с помощью IHC 3+, IHC 2+ или с помощью FISH/CIS.
  • Пациенты с известной историей гиперчувствительности к паклитакселу или любому другому таксану или соединениям, химически/биологически родственным паклитакселу или вспомогательным веществам.
  • Пациенты, которым требуется какая-либо одновременная химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия, терапия биологическими препаратами или лучевая терапия по поводу заболевания. (Будут включены пациенты, которым требуется местная лучевая терапия при нецелевом поражении кости).
  • Пациенты с известными поражениями ЦНС (метастазами в головной мозг или карциноматозным менингитом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичными результатами исследования будут фармакокинетические данные для всех четырех уровней доз (220, 260, 310 и 375 мг/м2); Способность определить дозу выше 220 мг/м2, которая демонстрирует лучшую эффективность и контролируемую токсичность.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка влияния состава наночастиц паклитаксела на QTc.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DO/NDR/02/2008/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться