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Un essai clinique pour étudier les effets du médicament à base de paclitaxel à base de nanoparticules, qui ne contient pas de crémophore solvant, dans le cancer du sein avancé

5 février 2010 mis à jour par: Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Une étude multicentrique de phase I sur la nanoparticule de paclitaxel sans crémophore dans le cancer du sein avancé

Cette étude est une étude de phase I multicentrique, ouverte et non randomisée. Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer le profil pharmacocinétique du médicament à différentes doses chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé. La dose maximale tolérée (DMT) et la sécurité des nanoparticules de paclitaxel seront également évaluées simultanément.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Inde
        • Recrutement
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Recrutement
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Recrutement
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anish Maru, DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé confirmé par histopathologie/cytologie, réfractaire/récurrent* à un traitement antérieur par anthracycline en tant que traitement adjuvant ou de première ligne pour les métastases.
  • Patients avec un statut de récepteur ER/PR -ve ou ER/PR inconnu (défini comme aucune preuve histopathologique pour la confirmation du statut ER/PR)
  • Les patients doivent être âgés de 18 à 65 ans (y compris les deux)
  • Patients avec un indice de performance ECOG compris entre 0 et 2
  • Patients avec au moins une lésion mesurable selon RECIST

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un statut ER/PR positif. Les patients qui présentent une surexpression de HER2 seront exclus. Alternativement, les patients inscrits doivent avoir déjà reçu du trastuzumab. La surexpression de HER2 doit être démontrée par IHC 3+, IHC 2+ ou avec FISH/CIS.
  • Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au paclitaxel ou à tout autre taxane ou composé chimiquement/biologiquement lié au paclitaxel ou à des excipients.
  • Patients nécessitant une chimiothérapie concomitante, une immunothérapie hormonale, une thérapie avec des produits biologiques ou une radiothérapie pour la maladie. (Les patients nécessitant une radiothérapie locale pour une lésion osseuse non ciblée seront inclus).
  • Patients présentant des lésions connues du SNC (métastases cérébrales ou méningite carcinomateuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux résultats de l'étude seraient les données pharmacocinétiques aux quatre niveaux de dose (220, 260, 310 et 375 mg/m2) ; Capacité à identifier une dose supérieure à 220 mg/m2 démontrant une meilleure efficacité et une toxicité gérable
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluation de l'effet de la formulation Paclitaxel Nanoparticle sur QTc.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (Estimation)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DO/NDR/02/2008/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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