Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus nanohiukkaspohjaisen paklitakselilääkkeen, joka ei sisällä liuotinkremoforia, vaikutuksia pitkälle edenneeseen rintasyöpään

perjantai 5. helmikuuta 2010 päivittänyt: Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Monikeskusvaiheen I tutkimus Cremophor FreePaclitaxel -nanohiukkasista pitkälle edenneessä rintasyövässä

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu vaiheen I tutkimus. Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää lääkkeen farmakokineettinen profiili eri annostasoilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä. Paclitaxel Nanopartclen suurin siedetty annos (MTD) ja turvallisuus arvioidaan myös samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Intia
        • Rekrytointi
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Rekrytointi
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Rekrytointi
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anish Maru, DM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on histopatologisesti/sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt rintasyöpä, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai toistuvat* aikaisempaan antrasykliinihoitoon lisä- tai ensilinjan etäpesäkkeiden hoitoon.
  • Potilaat, joiden ER/PR-ve- tai ER/PR-reseptoristatus on tuntematon (määritelty, kun ei ole histopatologisia todisteita ER/PR-statuksen vahvistamiseksi)
  • Potilaiden tulee olla 18-65-vuotiaita (molemmat mukaan lukien)
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on välillä 0-2
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ER/PR-positiivinen tila. Potilaat, joilla on yli-ilmentymistä HER2, suljetaan pois. Vaihtoehtoisesti mukaan otettujen potilaiden olisi pitänyt olla aiemmin saaneet trastutsumabia. HER2:n yliekspressio tulisi osoittaa IHC 3+:lla, IHC 2+:lla tai FISH/CIS:llä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä paklitakselille tai jollekin muulle taksaanille tai paklitakselin tai apuaineille kemiallisesti/biologisesti sukua oleville yhdisteille.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sairauteen samanaikaista kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai sädehoitoa. (Potilaat, jotka tarvitsevat paikallista sädehoitoa ei-kohteena olevan luuvaurion vuoksi, otetaan mukaan).
  • Potilaat, joilla on tunnettuja keskushermostovaurioita (aivometastaasi tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset olisivat farmakokineettiset tiedot kaikilla neljällä annostasolla (220, 260, 310 ja 375 mg/m2); Kyky tunnistaa yli 220 mg/m2 suuruinen annos, joka osoittaa paremman tehokkuuden ja hallittavissa olevan toksisuuden
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paclitaxel NanoParticle -formulaation vaikutuksen arviointi QTc:hen.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DO/NDR/02/2008/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa