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Uno studio clinico per studiare gli effetti del farmaco Paclitaxel a base di nanoparticelle, che non contiene il solvente Cremophor, nel carcinoma mammario avanzato

5 febbraio 2010 aggiornato da: Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Uno studio multicentrico di fase I sulla nanoparticella Cremophor FreePaclitaxel nel carcinoma mammario avanzato

Questo studio è uno studio di fase I multicentrico, in aperto, non randomizzato. Gli obiettivi principali dello studio sono determinare il profilo farmacocinetico del farmaco a diversi livelli di dose nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato. Verranno inoltre valutate contemporaneamente la dose massima tollerata (MTD) e la sicurezza della nanoparticella di Paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
        • Reclutamento
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Reclutamento
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Reclutamento
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anish Maru, DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario avanzato confermato istopatologicamente/citologicamente, refrattario/ricorrente* a precedente trattamento con antracicline come terapia adiuvante o di prima linea per le metastasi.
  • Pazienti con stato del recettore ER/PR-ve o ER/PR sconosciuto (definito come assenza di evidenza istopatologica per la conferma dello stato ER/PR)
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi entrambi)
  • Pazienti con performance status ECOG compreso tra 0 e 2
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato positivo ER/PR. Saranno esclusi i pazienti che dimostrano sovraespressione di HER2. In alternativa, i pazienti arruolati devono aver ricevuto in precedenza trastuzumab. La sovraespressione di HER2 deve essere dimostrata mediante IHC 3+, IHC 2+ o con FISH/CIS.
  • Pazienti con anamnesi nota di ipersensibilità al paclitaxel o a qualsiasi altro taxano o composti chimicamente/biologicamente correlati al paclitaxel o agli eccipienti.
  • Pazienti che richiedono qualsiasi chemioterapia concomitante, immunoterapia con terapia ormonale, terapia con farmaci biologici o radioterapia per la malattia. (Saranno inclusi i pazienti che richiedono radioterapia locale per lesione ossea non target).
  • Pazienti con lesioni note del SNC (metastasi cerebrali o meningite carcinomatosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti primari dello studio sarebbero i dati di farmacocinetica a tutti e quattro i livelli di dose (220, 260, 310 e 375 mg/m2); Capacità di identificare una dose superiore a 220 mg/m2 che dimostri una migliore efficacia e una tossicità gestibile
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione dell'effetto della formulazione di nanoparticelle di Paclitaxel sul QTc.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO/NDR/02/2008/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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