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용매 크레모포어를 함유하지 않은 나노입자 기반 파클리탁셀 약물의 진행성 유방암에 대한 임상적 시도

2010년 2월 5일 업데이트: Fresenius Kabi Oncology Ltd.

진행성 유방암에서 Cremophor FreePaclitaxel 나노입자에 대한 다기관 1상 연구

이 연구는 다기관, 오픈 라벨, 비무작위 1상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 진행성 유방암 환자의 다양한 용량 수준에서 약물의 약동학 프로파일을 결정하는 것입니다. Paclitaxel Nanoparticle의 최대 허용 용량(MTD)과 안전성도 동시에 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도
        • 모병
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도
        • 모병
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도
        • 모병
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anish Maru, DM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적/세포학적으로 확인된 진행성 유방암, 전이에 대한 보조제 또는 1차 요법으로서의 이전 안트라사이클린 치료에 불응성/재발성*인 여성 환자.
  • ER/PR -ve 또는 ER/PR 수용체 상태를 알 수 없는 환자(ER/PR 상태를 확인하기 위한 조직병리학적 증거가 없는 것으로 정의됨)
  • 환자는 18-65세이어야 합니다(둘 다 포함).
  • 0 - 2 사이의 ECOG 수행 상태를 가진 환자
  • RECIST에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자

제외 기준:

  • ER/PR 양성 상태의 환자. HER2 과발현을 보이는 환자는 제외됩니다. 또는 등록된 환자는 이전에 트라스투주맙을 투여받았어야 합니다. HER2 과발현은 IHC 3+, IHC 2+ 또는 FISH/CIS로 입증되어야 합니다.
  • 파클리탁셀 또는 기타 탁산 또는 파클리탁셀 또는 부형제와 화학적/생물학적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민증 병력이 있는 환자.
  • 질병에 대한 동시 화학 요법, 호르몬 요법 면역 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 필요로 하는 환자. (비표적 골 병변에 대한 국소 방사선 요법이 필요한 환자가 포함됨).
  • 알려진 CNS 병변(뇌 전이 또는 암성 수막염)이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 주요 결과는 모든 4가지 용량 수준(220, 260, 310 및 375mg/m2)에서의 약동학 데이터입니다. 더 나은 효능과 관리 가능한 독성을 입증하는 220 mg/m2 이상의 용량을 식별하는 능력
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
QTc에 대한 파클리탁셀 나노입자 제형의 효과 평가.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DO/NDR/02/2008/01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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