Um ensaio clínico para estudar os efeitos do medicamento Paclitaxel baseado em nanopartículas, que não contém o solvente Cremophor, no câncer de mama avançado
5 de fevereiro de 2010 atualizado por: Fresenius Kabi Oncology Ltd.
Um estudo multicêntrico de Fase I da nanopartícula Cremophor FreePaclitaxel em câncer de mama avançado
Este estudo é um estudo de fase I multicêntrico, aberto e não randomizado.
Os principais objetivos do estudo são determinar o perfil farmacocinético da droga em diferentes níveis de dosagem em pacientes com câncer de mama avançado.
A Dose Máxima Tolerada (MTD) e a segurança da Nanopartícula de Paclitaxel também serão avaliadas simultaneamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia
- Recrutamento
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Contato:
- D. Raghunadharao, DM
- Número de telefone: +91.40.23372947
- E-mail: draghu_hyd@dataone.in
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Investigador principal:
- D Raghunadharao, DM
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Recrutamento
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Contato:
- Govind Babu
- Número de telefone: +91.80.26579503
- E-mail: kgbtrials@yahoo.co.in
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Investigador principal:
- Govind Babu, DM
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- Recrutamento
- SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
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Contato:
- Anish Maru, DM
- Número de telefone: 106 +91-0141-2232409-11
- E-mail: anishmaru@yahoo.com
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Investigador principal:
- Anish Maru, DM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama avançado histopatologicamente/citologicamente confirmado, refratário/recorrente* ao tratamento anterior com antraciclina como adjuvante ou terapia de primeira linha para metástase.
- Pacientes com status de receptor ER/PR -ve ou ER/PR desconhecido (definido como nenhuma evidência histopatológica para confirmação do status ER/PR)
- Os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos de idade (incluindo ambos)
- Pacientes com status de desempenho ECOG entre 0 - 2
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST
Critério de exclusão:
- Pacientes com status ER/PR positivo. Os pacientes que demonstrarem superexpressão de HER2 serão excluídos. Alternativamente, os pacientes inscritos deveriam ter recebido trastuzumabe anteriormente. A superexpressão de HER2 deve ser demonstrada por IHC 3+, IHC 2+ ou com FISH/CIS.
- Doentes com história conhecida de hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer outro taxano ou compostos quimicamente/biologicamente relacionados com o paclitaxel ou excipientes.
- Pacientes que necessitam de quimioterapia concomitante, terapia hormonal, imunoterapia, terapia com produtos biológicos ou radioterapia para a doença. (Serão incluídos pacientes que necessitam de radioterapia local para lesão óssea não-alvo).
- Pacientes com lesões conhecidas do SNC (metástase cerebral ou meningite carcinomatosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os resultados primários do estudo seriam os dados farmacocinéticos em todos os quatro níveis de dosagem (220, 260, 310 e 375 mg/m2); Capacidade de identificar uma dose superior a 220 mg/m2 que demonstre melhor eficácia e toxicidade gerenciável
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliação do efeito da formulação de Nanopartículas de Paclitaxel no QTc.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO/NDR/02/2008/01
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