Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de effecten te bestuderen van op nanodeeltjes gebaseerd paclitaxel-geneesmiddel, dat geen oplosmiddel Cremophor bevat, bij borstkanker in een vergevorderd stadium

5 februari 2010 bijgewerkt door: Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Een multicentrische fase I-studie van cremophor-vrij paclitaxel-nanodeeltje bij gevorderde borstkanker

Deze studie is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het bepalen van het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel bij verschillende dosisniveaus bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium. Maximum Tolerated Dose (MTD) en veiligheid van Paclitaxel Nanoparticle zullen ook gelijktijdig worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indië
        • Werving
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Werving
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • Werving
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anish Maru, DM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met histopathologisch/cytologisch bevestigde gevorderde borstkanker, refractair/recidiverend* voor eerdere behandeling met anthracycline als adjuvante of eerstelijnsbehandeling voor metastase.
  • Patiënten met ER/PR-ve of ER/PR-receptorstatus onbekend (gedefinieerd als geen histopathologisch bewijs voor bevestiging van ER/PR-status)
  • Patiënten moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn (inclusief beide)
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatus tussen 0 - 2
  • Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ER/PR positieve status. Patiënten die HER2-overexpressie vertonen, worden uitgesloten. Als alternatief zouden de ingeschreven patiënten eerder trastuzumab moeten hebben gekregen. Overexpressie van HER2 moet worden aangetoond met IHC 3+, IHC 2+ of met FISH/CIS.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paclitaxel of enig ander taxaan of verbindingen die chemisch/biologisch verwant zijn aan paclitaxel of hulpstoffen.
  • Patiënten die gelijktijdig chemotherapie, hormonale therapie, immunotherapie, therapie met biologische geneesmiddelen of radiotherapie voor de ziekte nodig hebben. (Patiënten die lokale radiotherapie nodig hebben voor niet-doelbotlaesie zullen worden opgenomen).
  • Patiënten met bekende CZS-laesies (hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn de farmacokinetische gegevens bij alle vier de dosisniveaus (220, 260, 310 en 375 mg/m2); Mogelijkheid om een ​​dosis hoger dan 220 mg/m2 te identificeren die een betere werkzaamheid en beheersbare toxiciteit vertoont
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evaluatie van het effect van de formulering van paclitaxel-nanodeeltjes op QTc.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DO/NDR/02/2008/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren