Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu účinků paklitaxelového léku na bázi nanočástic, který neobsahuje rozpouštědlo Cremophor, u pokročilého karcinomu prsu

5. února 2010 aktualizováno: Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Multicentrická studie fáze I nanočástic Cremophor FreePaclitaxel u pokročilého karcinomu prsu

Tato studie je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie fáze I. Hlavními cíli studie je stanovení farmakokinetického profilu léku v různých dávkových hladinách u pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Současně bude hodnocena maximální tolerovaná dávka (MTD) a bezpečnost nanočástic paklitaxelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie
        • Nábor
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Nábor
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Nábor
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anish Maru, DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histopatologicky /cytologicky potvrzeným pokročilým karcinomem prsu, refrakterním/rekurentním* k předchozí léčbě antracykliny jako adjuvantní nebo první linii léčby metastáz.
  • Pacienti s neznámým stavem ER/PR záporného nebo ER/PR receptoru (definováno jako žádný histopatologický důkaz pro potvrzení stavu ER/PR)
  • Pacienti musí být ve věku 18–65 let (včetně obou)
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG mezi 0-2
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pozitivním stavem ER/PR. Pacienti, kteří vykazují zvýšenou expresi HER2, budou vyloučeni. Alternativně by zařazené pacientky měly již dříve dostávat trastuzumab. Nadměrná exprese HER2 by měla být prokázána pomocí IHC 3+, IHC 2+ nebo pomocí FISH/CIS.
  • Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na paklitaxel nebo jakýkoli jiný taxan nebo sloučeniny chemicky/biologicky příbuzné s paklitaxelem nebo pomocnými látkami.
  • Pacienti vyžadující jakoukoli souběžnou chemoterapii, hormonální terapii, imunoterapii, terapii biologickými přípravky nebo radioterapii onemocnění. (Budou zahrnuti pacienti vyžadující lokální radioterapii pro necílové kostní léze).
  • Pacienti se známými lézemi CNS (mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními výsledky studie by byly farmakokinetické údaje pro všechny čtyři úrovně dávek (220, 260, 310 a 375 mg/m2); Schopnost identifikovat dávku vyšší než 220 mg/m2, která prokazuje lepší účinnost a zvládnutelnou toxicitu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení účinku formulace Paclitaxel Nanoparticle na QTc.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DO/NDR/02/2008/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit