Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu paklitakselu na bazie nanocząstek, który nie zawiera rozpuszczalnika Cremophor, w zaawansowanym raku piersi

5 lutego 2010 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Wieloośrodkowe badanie fazy I nanocząsteczek paklitakselu wolnego od kremoforu w zaawansowanym raku piersi

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, nierandomizowanym badaniem I fazy. Głównym celem pracy jest określenie profilu farmakokinetycznego leku przy różnych poziomach dawek u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i bezpieczeństwo nanocząsteczek paklitakselu będą również oceniane jednocześnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Rekrutacyjny
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anish Maru, DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z potwierdzonym histopatologicznie/cytologicznie zaawansowanym rakiem piersi, opornym/nawracającym* na wcześniejsze leczenie antracyklinami jako leczenie uzupełniające lub leczenie pierwszego rzutu w przypadku przerzutów.
  • Pacjenci z nieznanym statusem receptora ER/PR-ve lub ER/PR (zdefiniowanym jako brak dowodów histopatologicznych potwierdzających status ER/PR)
  • Pacjenci muszą być w wieku 18-65 lat (włącznie)
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG między 0 a 2
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze statusem ER/PR dodatnim. Pacjenci wykazujący nadekspresję HER2 zostaną wykluczeni. Alternatywnie, włączeni pacjenci powinni wcześniej otrzymać trastuzumab. Nadekspresję HER2 należy wykazać za pomocą IHC 3+, IHC 2+ lub FISH/CIS.
  • Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na paklitaksel lub jakikolwiek inny taksan lub związki chemicznie/biologicznie spokrewnione z paklitakselem lub innymi substancjami pomocniczymi.
  • Pacjenci wymagający jakiejkolwiek jednoczesnej chemioterapii, immunoterapii hormonalnej, terapii lekami biologicznymi lub radioterapii choroby. (Będą uwzględnieni pacjenci wymagający miejscowej radioterapii z powodu niedocelowych zmian kostnych).
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zmianami w OUN (przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi wynikami badania byłyby dane farmakokinetyczne dla wszystkich czterech poziomów dawek (220, 260, 310 i 375 mg/m2); Możliwość zidentyfikowania dawki wyższej niż 220 mg/m2, która wykazuje lepszą skuteczność i możliwą do kontrolowania toksyczność
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena wpływu preparatu Paclitaxel Nanoparticle na odstęp QTc.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO/NDR/02/2008/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj