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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkungen des auf Nanopartikeln basierenden Medikaments Paclitaxel, das das Lösungsmittel Cremophor nicht enthält, bei fortgeschrittenem Brustkrebs

5. Februar 2010 aktualisiert von: Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Eine multizentrische Phase-I-Studie zu Cremophor-freien Paclitaxel-Nanopartikeln bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie. Die Hauptziele der Studie sind die Bestimmung des pharmakokinetischen Profils des Medikaments bei verschiedenen Dosierungen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Gleichzeitig werden auch die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die Sicherheit von Paclitaxel-Nanopartikeln bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
        • Rekrutierung
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • D Raghunadharao, DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Rekrutierung
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Govind Babu, DM
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Rekrutierung
        • SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anish Maru, DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histopathologisch/zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem Brustkrebs, refraktär/wiederkehrend* gegenüber einer vorangegangenen Anthrazyklinbehandlung als adjuvante oder Erstlinientherapie bei Metastasen.
  • Patienten mit unbekanntem ER/PR-ve oder ER/PR-Rezeptorstatus (definiert als kein histopathologischer Nachweis für die Bestätigung des ER/PR-Status)
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein (einschließlich beider)
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit positivem ER/PR-Status. Patienten, die eine HER2-Überexpression aufweisen, werden ausgeschlossen. Alternativ sollten die eingeschlossenen Patienten zuvor Trastuzumab erhalten haben. Eine HER2-Überexpression sollte durch IHC 3+, IHC 2+ oder mit FISH/CIS nachgewiesen werden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder anderen Taxanen oder Verbindungen, die chemisch/biologisch mit Paclitaxel oder Hilfsstoffen verwandt sind.
  • Patienten, die eine gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Therapie mit Biologika oder Strahlentherapie für die Krankheit benötigen. (Patienten, die eine lokale Strahlentherapie für nicht zielgerichtete Knochenläsionen benötigen, werden eingeschlossen).
  • Patienten mit bekannten ZNS-Läsionen (Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Ergebnisse der Studie wären die pharmakokinetischen Daten bei allen vier Dosierungen (220, 260, 310 und 375 mg/m2); Fähigkeit, eine Dosis von mehr als 220 mg/m2 zu identifizieren, die eine bessere Wirksamkeit und beherrschbare Toxizität zeigt
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Formulierung von Paclitaxel-Nanopartikeln auf QTc.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO/NDR/02/2008/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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