Un ensayo clínico para estudiar los efectos del fármaco Paclitaxel basado en nanopartículas, que no contiene el solvente Cremophor, en el cáncer de mama avanzado
5 de febrero de 2010 actualizado por: Fresenius Kabi Oncology Ltd.
Un estudio multicéntrico de fase I de nanopartículas de paclitaxel sin Cremophor en cáncer de mama avanzado
Este estudio es un estudio de fase I multicéntrico, abierto, no aleatorizado.
Los principales objetivos del estudio son determinar el perfil farmacocinético del fármaco a diferentes niveles de dosis en pacientes con cáncer de mama avanzado.
La dosis máxima tolerada (DMT) y la seguridad de las nanopartículas de paclitaxel también se evaluarán simultáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
- Reclutamiento
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- D. Raghunadharao, DM
- Número de teléfono: +91.40.23372947
- Correo electrónico: draghu_hyd@dataone.in
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Investigador principal:
- D Raghunadharao, DM
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- Reclutamiento
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Contacto:
- Govind Babu
- Número de teléfono: +91.80.26579503
- Correo electrónico: kgbtrials@yahoo.co.in
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Investigador principal:
- Govind Babu, DM
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India
- Reclutamiento
- SEAROC Cancer Center, S K Soni Hospital
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Contacto:
- Anish Maru, DM
- Número de teléfono: 106 +91-0141-2232409-11
- Correo electrónico: anishmaru@yahoo.com
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Investigador principal:
- Anish Maru, DM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama avanzado confirmado histopatológicamente/citológicamente, refractario/recurrente* al tratamiento previo con antraciclinas como terapia adyuvante o de primera línea para la metástasis.
- Pacientes con estado de ER/PR -ve o receptor de ER/PR desconocido (definido como sin evidencia histopatológica para confirmar el estado de ER/PR)
- Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años de edad (ambos inclusive)
- Pacientes con estado funcional ECOG entre 0 - 2
- Pacientes con al menos una lesión medible según RECIST
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado ER/PR positivo. Se excluirán los pacientes que demuestren sobreexpresión de HER2. Alternativamente, los pacientes inscritos deberían haber recibido previamente trastuzumab. La sobreexpresión de HER2 debe demostrarse mediante IHC 3+, IHC 2+ o con FISH/CIS.
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al paclitaxel o a cualquier otro taxano o compuestos química/biológicamente relacionados con el paclitaxel o excipientes.
- Pacientes que requieran quimioterapia concurrente, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con productos biológicos o radioterapia para la enfermedad. (Se incluirán los pacientes que requieran radioterapia local por lesión ósea no diana).
- Pacientes con lesiones conocidas del SNC (metástasis cerebral o meningitis carcinomatosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados principales del estudio serían los datos farmacocinéticos en los cuatro niveles de dosis (220, 260, 310 y 375 mg/m2); Capacidad para identificar una dosis superior a 220 mg/m2 que demuestre una mejor eficacia y una toxicidad manejable
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluación del efecto de la formulación de nanopartículas de paclitaxel en el QTc.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO/NDR/02/2008/01
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