心停止患者の入院前の冷却 (PRE-COOL)
心停止患者における病院前の冷却 - 実現可能性パイロット研究
研究の種類: パイロットの前向き非ランダム化実現可能性臨床研究。
研究の目的: チェコ共和国における病院前および入院治療の環境において、院外心停止から蘇生に成功した患者に対する病院前治療的軽度低体温療法の実現可能性を評価すること。
評価された仮説：冷たいクリスタロイドの静脈内ボーラスの迅速な投与による軽度の低体温療法の病院前での開始は、簡単、安全、効果的であり、チェコ共和国の病院への患者の搬送中に深部体温を大幅に下げるための実行可能な手順です。
この研究は観察的なものであり、新薬、治療法、診断法を評価するものではありません。 それは、病院関連の蘇生後ケアで広く受け入れられている既知の治療法、既知の技術、冷クリスタロイド注入によって誘発される治療的軽度の低体温療法を評価しています。 しかし、病院前での使用法さえも公開されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Bohemian region
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Beroun、Central Bohemian region、チェコ共和国
- 募集
- Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region
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コンタクト：
- Anatolij Truhlar, MD
- 電話番号：00420 495 833 497
- メール：atruhlar@seznam.cz
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主任研究者：
- Roman Skulec, MD
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Region of Hradec Kralove
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Hradec Kralove、Region of Hradec Kralove、チェコ共和国
- 募集
- Hradec Kralove Region Emergency Medical Services, Czech republic
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コンタクト：
- Anatolij Truhlar, MD
- 電話番号：00420 495 833 497
- メール：atruhlar@seznam.cz
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主任研究者：
- Anatolij Truhlar, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
院外心停止患者
説明
包含基準:
- 院外の心停止から蘇生した患者
- 昏睡状態が残り、人工呼吸器が必要な状態
除外基準:
- 外傷性病因による心停止
- 短時間の心肺蘇生後に患者は意識を回復
- 心停止以外の原因による昏睡（てんかん発作、酩酊など）
- 重度の急性心不全
- 30℃以下の偶発的な低体温症
- 経皮的な心臓ペーシングを必要とする徐脈
- ステータス 蘇生または挿管しないでください
- 重度の循環ショック
- 生命を脅かす重篤な不整脈
- 重度で生命を脅かす出血
- 重度の敗血症
- 軽度の低体温療法の導入が不適当であるという介入チームの共通の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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病院前低体温療法グループ
研究に参加したすべての患者
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深部体温を 34°C 未満に下げるために、4°C の冷生理食塩水を末梢静脈に 5 ～ 30 ml/kg の用量で急速投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性の測定 - 到達冷却速度 (°C/30 分で計算)
時間枠：入院前の段階で評価
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入院前の段階で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院前での軽度の低体温療法導入中の有害事象および合併症の出現
時間枠：入院前の段階で評価
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入院前の段階で評価
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退院時に良好な神経学的転帰を達成
時間枠：入院前および入院中の段階で評価
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入院前および入院中の段階で評価
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全体的な入院前および入院中の死亡率
時間枠：入院前および入院中の段階で評価
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入院前および入院中の段階で評価
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入院中いつでも最高の神経学的転帰を達成
時間枠：入院段階で評価
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入院段階で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roman Skulec, MD、Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (予期された)
2009年7月1日
研究の完了 (予期された)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月5日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。