Refrigeración prehospitalaria en pacientes con paro cardíaco (PRE-COOL)
Refrigeración prehospitalaria en pacientes con paro cardíaco: estudio piloto de viabilidad
Tipo de estudio: Estudio clínico piloto prospectivo no aleatorizado de factibilidad.
Objetivo del estudio: Evaluar la viabilidad de la hipotermia leve terapéutica prehospitalaria en pacientes reanimados con éxito de un paro cardíaco extrahospitalario en el marco de la atención prehospitalaria y hospitalaria en la República Checa.
Hipótesis evaluada: el inicio prehospitalario de la hipotermia leve terapéutica mediante la administración rápida de un bolo intravenoso de cristaloides fríos es simple, seguro, eficaz y es un procedimiento factible para disminuir significativamente la temperatura corporal central durante el traslado del paciente al hospital en la República Checa.
El estudio es observacional y no evalúa ningún nuevo fármaco, procedimiento terapéutico o procedimiento diagnóstico. Se está evaluando un procedimiento terapéutico conocido, la hipotermia terapéutica leve, inducida por una técnica conocida, la infusión de cristaloides fríos, ampliamente aceptada en la atención posreanimación relacionada con el hospital. Sin embargo, incluso se ha publicado su uso prehospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Bohemian region
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Beroun, Central Bohemian region, República Checa
- Reclutamiento
- Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region
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Contacto:
- Anatolij Truhlar, MD
- Número de teléfono: 00420 495 833 497
- Correo electrónico: atruhlar@seznam.cz
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Investigador principal:
- Roman Skulec, MD
-
-
Region of Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Region of Hradec Kralove, República Checa
- Reclutamiento
- Hradec Kralove Region Emergency Medical Services, Czech republic
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Contacto:
- Anatolij Truhlar, MD
- Número de teléfono: 00420 495 833 497
- Correo electrónico: atruhlar@seznam.cz
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Investigador principal:
- Anatolij Truhlar, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes resucitados de un paro cardíaco extrahospitalario
- permaneciendo comatoso y requiriendo ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- paro cardíaco de etiología traumática
- paciente consciente después de reanimación cardiopulmonar corta
- coma de otro origen que no sea un paro cardíaco (por ejemplo, paroxismo epiléptico, intoxicación, etc.)
- insuficiencia cardiaca aguda grave
- hipotermia accidental por debajo de 30°C
- bradicardia que requiere estimulación cardíaca transcutánea
- estado No reanimar o No intubar
- choque circulatorio severo
- arritmias cardíacas graves que amenazan la vida
- sangrado severo y potencialmente mortal
- sepsis severa
- cualquier opinión común del equipo interviniente sobre la ineptitud de la inducción de hipotermia leve terapéutica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de hipotermia prehospitalaria
Todos los pacientes incluidos en el estudio.
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Administración rápida de solución salina normal fría a 4 °C en la vena periférica, dosis de 5 a 30 ml/kg, para disminuir la temperatura corporal central por debajo de 34 °C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de la efectividad: velocidad de enfriamiento alcanzada calculada en °C/30 min
Periodo de tiempo: Evaluado durante la fase prehospitalaria
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Evaluado durante la fase prehospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de eventos adversos y complicaciones durante la inducción prehospitalaria de hipotermia leve terapéutica
Periodo de tiempo: Evaluado durante la fase prehospitalaria
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Evaluado durante la fase prehospitalaria
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Consecución de evolución neurológica favorable al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado durante la fase prehospitalaria e intrahospitalaria
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Evaluado durante la fase prehospitalaria e intrahospitalaria
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Mortalidad global prehospitalaria e intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado durante la fase prehospitalaria e intrahospitalaria
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Evaluado durante la fase prehospitalaria e intrahospitalaria
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El mejor resultado neurológico logrado en cualquier momento durante la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Evaluado durante la fase hospitalaria
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Evaluado durante la fase hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Skulec, MD, Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCK-KVK-001
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