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Kühlung vor dem Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit Herzstillstand (PRE-COOL)

5. Juni 2009 aktualisiert von: Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Kühlung vor dem Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit Herzstillstand – Machbarkeits-Pilotstudie

Art der Studie: Prospektive, nicht randomisierte, klinische Machbarkeitsstudie als Pilotstudie.

Ziel der Studie: Beurteilung der Machbarkeit einer präklinischen therapeutischen milden Hypothermie bei Patienten, die erfolgreich nach einem außerklinischen Herzstillstand wiederbelebt wurden, im Rahmen der präklinischen und Krankenhausversorgung in der Tschechischen Republik.

Bewertete Hypothese: Präklinische Einleitung einer therapeutischen milden Hypothermie durch schnelle Verabreichung eines intravenösen Bolus kalter Kristalloide ist einfach, sicher, wirksam und ein praktikables Verfahren zur deutlichen Senkung der Körperkerntemperatur während des Transports des Patienten zum Krankenhaus in der Tschechischen Republik.

Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und bewertet keine neuen Medikamente, therapeutischen Verfahren oder diagnostischen Verfahren. Dabei wird ein bekanntes therapeutisches Verfahren, die therapeutische milde Hypothermie, evaluiert, die durch eine bekannte Technik, die kalte Kristalloidinfusion, induziert wird und in der postreanimativen Versorgung im Krankenhaus weithin akzeptiert ist. Allerdings wurde sogar seine präklinische Verwendung veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Roman Skulec, MD
  • Telefonnummer: 00420 777577497
  • E-Mail: skulec@email.cz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechische Republik
    • Central Bohemian region
      • Beroun, Central Bohemian region, Tschechische Republik
        • Rekrutierung
        • Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roman Skulec, MD
    • Region of Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Region of Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Rekrutierung
        • Hradec Kralove Region Emergency Medical Services, Czech republic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anatolij Truhlar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden
  • Sie bleiben im Koma und benötigen eine mechanische Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand traumatischer Ätiologie
  • Patient nach kurzer Herz-Lungen-Wiederbelebung bei Bewusstsein
  • Koma anderen Ursprungs als Herzstillstand (z. B. epileptischer Anfall, Vergiftung usw.)
  • schwere akute Herzinsuffizienz
  • versehentliche Unterkühlung unter 30°C
  • Bradykardie, die eine transkutane Herzstimulation erfordert
  • Status Nicht wiederbeleben oder nicht intubieren
  • schwerer Kreislaufschock
  • schwere lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  • schwere und lebensbedrohliche Blutungen
  • schwere Sepsis
  • Es gibt keine gemeinsame Meinung des intervenierenden Teams, dass die Einleitung einer therapeutischen leichten Hypothermie nicht geeignet sei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für präklinische Hypothermie
Alle in die Studie einbezogenen Patienten
Verfahren: Auslösung einer therapeutischen leichten Hypothermie
Schnelle Verabreichung von 4 °C kalter normaler Kochsalzlösung in die periphere Vene, Dosis 5 – 30 ml/kg, um die Körperkerntemperatur unter 34 °C zu senken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsmaß – erreichte Abkühlrate, berechnet in °C/30 Min
Zeitfenster: Bewertet während der präklinischen Phase
Bewertet während der präklinischen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse und Komplikationen während der präklinischen Einleitung einer therapeutischen leichten Hypothermie
Zeitfenster: Bewertet während der präklinischen Phase
Bewertet während der präklinischen Phase
Erzielung eines günstigen neurologischen Ergebnisses bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet während der präklinischen und stationären Phase
Bewertet während der präklinischen und stationären Phase
Gesamtmortalität vor und im Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet während der präklinischen und stationären Phase
Bewertet während der präklinischen und stationären Phase
Das beste neurologische Ergebnis, das jemals während des Krankenhausaufenthalts erreicht wurde
Zeitfenster: Bewertet während der Krankenhausphase
Bewertet während der Krankenhausphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Mitarbeiter

University Hospital Hradec Kralove

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Skulec, MD, Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCK-KVK-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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