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Raffreddamento pre-ospedaliero nei pazienti con arresto cardiaco (PRE-COOL)

5 giugno 2009 aggiornato da: Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Raffreddamento pre-ospedaliero nei pazienti con arresto cardiaco - Studio pilota di fattibilità

Tipo di studio: studio clinico di fattibilità pilota prospettico non randomizzato.

Scopo dello studio: valutare la fattibilità dell'ipotermia terapeutica lieve pre-ospedaliera in pazienti rianimati con successo da arresto cardiaco extraospedaliero nell'ambito delle cure preospedaliere e ospedaliere nella Repubblica ceca.

Ipotesi valutata: l'inizio pre-ospedaliero dell'ipotermia terapeutica lieve mediante somministrazione rapida di bolo endovenoso di cristalloidi freddi è semplice, sicuro, efficace ed è una procedura fattibile per ridurre significativamente la temperatura interna del corpo durante il trasporto del paziente all'ospedale nella Repubblica Ceca.

Lo studio è osservazionale e non valuta alcun nuovo farmaco, procedura terapeutica o procedura diagnostica. Sta valutando una procedura terapeutica nota, l'ipotermia terapeutica lieve, indotta da una tecnica nota, l'infusione di cristalloidi a freddo, ampiamente accettata nelle cure post-rianimatorie ospedaliere. Tuttavia, anche il suo utilizzo preospedaliero è stato pubblicato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
    • Central Bohemian region
      • Beroun, Central Bohemian region, Repubblica Ceca
        • Reclutamento
        • Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roman Skulec, MD
    • Region of Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Region of Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Reclutamento
        • Hradec Kralove Region Emergency Medical Services, Czech republic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anatolij Truhlar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in arresto cardiaco extraospedaliero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero
  • rimanere in stato comatoso e richiedere ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • arresto cardiaco di eziologia traumatica
  • paziente cosciente dopo breve rianimazione cardiopolmonare
  • coma di origine diversa dall'arresto cardiaco (ad esempio, parossismo epilettico, intossicazione, ecc.)
  • insufficienza cardiaca acuta grave
  • ipotermia accidentale inferiore a 30°C
  • bradicardia che richiede stimolazione cardiaca transcutanea
  • status Non rianimare o non intubare
  • grave shock circolatorio
  • gravi aritmie cardiache pericolose per la vita
  • sanguinamento grave e pericoloso per la vita
  • sepsi grave
  • qualsiasi opinione comune del team intervenuto sull'inidoneità all'induzione di una lieve ipotermia terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ipotermia preospedaliera
Tutti i pazienti inclusi nello studio
Procedura: Induzione di lieve ipotermia terapeutica
Somministrazione rapida di soluzione fisiologica fredda a 4°C alla vena periferica, dose 5 - 30 ml/kg, per ridurre la temperatura interna del corpo al di sotto di 34°C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'efficacia - velocità di raffreddamento raggiunta calcolata in °C/30 min
Lasso di tempo: Valutato durante la fase preospedaliera
Valutato durante la fase preospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aspetto di eventi avversi e complicanze durante l'induzione preospedaliera dell'ipotermia terapeutica lieve
Lasso di tempo: Valutato durante la fase preospedaliera
Valutato durante la fase preospedaliera
Raggiungimento di outcome neurologico favorevole alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato durante la fase preospedaliera e intraospedaliera
Valutato durante la fase preospedaliera e intraospedaliera
Mortalità complessiva preospedaliera e intraospedaliera
Lasso di tempo: Valutato durante la fase preospedaliera e intraospedaliera
Valutato durante la fase preospedaliera e intraospedaliera
Il miglior risultato neurologico raggiunto in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato durante la fase intraospedaliera
Valutato durante la fase intraospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Collaboratori

University Hospital Hradec Kralove

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Skulec, MD, Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCK-KVK-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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