Pre-ziekenhuiskoeling bij patiënten met een hartstilstand (PRE-COOL)
Pre-ziekenhuiskoeling bij patiënten met een hartstilstand - Haalbaarheidspilootstudie
Type studie: Prospectieve, niet-gerandomiseerde, klinische haalbaarheidsstudie.
Doel van de studie: Het beoordelen van de haalbaarheid van pre-ziekenhuis therapeutische milde hypothermie bij patiënten die met succes zijn gereanimeerd na een hartstilstand buiten het ziekenhuis in de setting van pre-ziekenhuis- en ziekenhuiszorg in Tsjechië.
Geëvalueerde hypothese: Pre-ziekenhuis initiatie van therapeutische milde hypothermie door snelle toediening van intraveneuze bolus van koude kristalloïden is eenvoudig, veilig, effectief en is een haalbare procedure om de lichaamskerntemperatuur aanzienlijk te verlagen tijdens het transport van de patiënt naar het ziekenhuis in Tsjechië.
De studie is observationeel en evalueert geen nieuw geneesmiddel, therapeutische procedure of diagnostische procedure. Het evalueert een bekende therapeutische procedure, therapeutische milde hypothermie, geïnduceerd door bekende techniek, koude kristalloïde infusie, algemeen aanvaard in ziekenhuisgerelateerde post-reanimatiezorg. Zelfs het preklinische gebruik ervan is echter gepubliceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Bohemian region
-
Beroun, Central Bohemian region, Tsjechische Republiek
- Werving
- Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region
-
Contact:
- Anatolij Truhlar, MD
- Telefoonnummer: 00420 495 833 497
- E-mail: atruhlar@seznam.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Roman Skulec, MD
-
-
Region of Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Region of Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
- Werving
- Hradec Kralove Region Emergency Medical Services, Czech republic
-
Contact:
- Anatolij Truhlar, MD
- Telefoonnummer: 00420 495 833 497
- E-mail: atruhlar@seznam.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Anatolij Truhlar, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gereanimeerd na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
- in coma blijven en mechanische ventilatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- hartstilstand van traumatische etiologie
- Patiënt bij bewustzijn na korte cardiopulmonale reanimatie
- coma van andere oorsprong dan hartstilstand (bijv. epileptische aanval, intoxicatie enz.)
- ernstig acuut hartfalen
- accidentele onderkoeling onder 30°C
- bradycardie die transcutane hartstimulatie vereist
- status Niet reanimeren of niet intuberen
- ernstige circulatoire shock
- ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen
- ernstige en levensbedreigende bloedingen
- ernstige bloedvergiftiging
- elke gemeenschappelijke mening van het interveniërende team van ongeschiktheid voor het opwekken van therapeutische milde hypothermie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Preklinische onderkoelingsgroep
Alle patiënten namen deel aan de studie
|
Snelle toediening van 4°C koude normale zoutoplossing in de perifere ader, dosis 5 - 30 ml/kg, om de lichaamskerntemperatuur te verlagen tot onder 34°C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteitsmaatstaf - bereikte koelsnelheid berekend in °C/30 min
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de preklinische fase
|
Beoordeeld tijdens de preklinische fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschijnen van bijwerkingen en complicaties tijdens preklinische inductie van therapeutische milde hypothermie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de preklinische fase
|
Beoordeeld tijdens de preklinische fase
|
|
Bereiken van een gunstige neurologische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de preklinische en ziekenhuisfase
|
Beoordeeld tijdens de preklinische en ziekenhuisfase
|
|
Totale mortaliteit vóór het ziekenhuis en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de preklinische en ziekenhuisfase
|
Beoordeeld tijdens de preklinische en ziekenhuisfase
|
|
Het beste neurologische resultaat dat op elk moment tijdens uw verblijf in het ziekenhuis wordt bereikt
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de ziekenhuisfase
|
Beoordeeld tijdens de ziekenhuisfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Skulec, MD, Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCK-KVK-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .