- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00915421
Præhospital køling hos hjertestoppatienter (PRE-COOL)
Præhospital afkøling hos hjertestoppatienter - Feasibility Pilotundersøgelse
Undersøgelsestype: Pilot prospektivt ikke-randomiseret klinisk gennemførlighedsstudie.
Formålet med undersøgelsen: At vurdere gennemførligheden af præhospital terapeutisk mild hypotermi hos patienter, der med succes genoplivet fra hjertestop uden for hospitalet i præhospital- og hospitalsbehandlingen i Tjekkiet.
Evalueret hypotese: Præhospital initiering af terapeutisk mild hypotermi ved hurtig administration af intravenøs bolus af kolde krystalloider er enkel, sikker, effektiv og er en mulig procedure til signifikant at reducere kropskernetemperaturen under patientens transport til hospitalet i Tjekkiet.
Undersøgelsen er observationel og evaluerer ikke noget nyt lægemiddel, terapeutisk procedure eller diagnostisk procedure. Den evaluerer en kendt terapeutisk procedure, terapeutisk mild hypotermi, induceret ved kendt teknik, kold krystalloid infusion, bredt accepteret i hospitalsrelateret postresuscitativ behandling. Men selv dets præhospitale brug er blevet offentliggjort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roman Skulec, MD
- Telefonnummer: 00420 777577497
- E-mail: skulec@email.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anatolij Truhlar, MD
- Telefonnummer: 00420 495 833 497
- E-mail: atruhlar@seznam.cz
Studiesteder
-
-
Central Bohemian region
-
Beroun, Central Bohemian region, Tjekkiet
- Rekruttering
- Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region
-
Kontakt:
- Anatolij Truhlar, MD
- Telefonnummer: 00420 495 833 497
- E-mail: atruhlar@seznam.cz
-
Ledende efterforsker:
- Roman Skulec, MD
-
-
Region of Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Region of Hradec Kralove, Tjekkiet
- Rekruttering
- Hradec Kralove Region Emergency Medical Services, Czech republic
-
Kontakt:
- Anatolij Truhlar, MD
- Telefonnummer: 00420 495 833 497
- E-mail: atruhlar@seznam.cz
-
Ledende efterforsker:
- Anatolij Truhlar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter genoplivet efter hjertestop uden for hospitalet
- forbliver i koma og kræver mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- hjertestop af traumatisk ætiologi
- patient ved bevidsthed efter kort hjerte-lunge-redning
- koma af anden oprindelse end hjertestop (f.eks. epileptisk paroxysme, forgiftning osv.)
- alvorligt akut hjertesvigt
- utilsigtet hypotermi under 30°C
- bradykardi, der kræver transkutan hjertestimulering
- status Må ikke genoplives eller intuberes ikke
- alvorligt kredsløbschok
- alvorlige livstruende hjertearytmier
- alvorlig og livstruende blødning
- svær sepsis
- enhver almindelig opfattelse af intervenerende team af uegnethed til induktion af terapeutisk mild hypotermi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Præhospital hypotermi gruppe
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen
|
Hurtig administration af 4°C koldt normalt saltvand til den perifere vene, dosis 5 - 30 ml/kg, for at sænke kropskernetemperaturen til under 34°C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektivitetsmål - nået afkølingshastighed beregnet i °C/30 min
Tidsramme: Vurderet i præhospital fase
|
Vurderet i præhospital fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af uønskede hændelser og komplikationer under præhospital induktion af terapeutisk mild hypotermi
Tidsramme: Vurderet i præhospital fase
|
Vurderet i præhospital fase
|
Opnåelse af gunstigt neurologisk resultat ved udskrivelsen
Tidsramme: Vurderet under præhospital og hospitalsindlæggelse
|
Vurderet under præhospital og hospitalsindlæggelse
|
Samlet præhospital og hospitalsdødelighed
Tidsramme: Vurderet under præhospital og hospitalsindlæggelse
|
Vurderet under præhospital og hospitalsindlæggelse
|
Det bedste neurologiske resultat opnået når som helst under hospitalsophold
Tidsramme: Vurderet i hospitalsfasen
|
Vurderet i hospitalsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman Skulec, MD, Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCK-KVK-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet