Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční chlazení u pacientů se srdeční zástavou (PRE-COOL)

5. června 2009 aktualizováno: Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Přednemocniční chlazení u pacientů se srdeční zástavou – pilotní studie proveditelnosti

Typ studie: Pilotní prospektivní nerandomizovaná klinická studie proveditelnosti.

Cíl studie: Posoudit proveditelnost přednemocniční terapeutické mírné hypotermie u pacientů úspěšně resuscitovaných po mimonemocniční srdeční zástavě v prostředí přednemocniční a nemocniční péče v České republice.

Vyhodnocená hypotéza: Přednemocniční zahájení terapeutické mírné hypotermie rychlou aplikací intravenózního bolusu studených krystaloidů je jednoduché, bezpečné, efektivní a je proveditelným postupem k výraznému snížení tělesné teploty při převozu pacienta do nemocnice v ČR.

Studie je observační a nehodnotí žádný nový lék, terapeutický postup ani diagnostický postup. Hodnotí známý terapeutický postup, terapeutickou mírnou hypotermii, navozenou známou technikou, studenou krystaloidní infuzí, široce akceptovanou v nemocniční postresuscitační péči. Publikováno však bylo i jeho přednemocniční použití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
    • Central Bohemian region
      • Beroun, Central Bohemian region, Česká republika
        • Nábor
        • Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Skulec, MD
    • Region of Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Region of Hradec Kralove, Česká republika
        • Nábor
        • Hradec Kralove Region Emergency Medical Services, Czech republic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anatolij Truhlar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdeční zástavou mimo nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů resuscitovaných po mimonemocniční zástavě srdce
  • zůstávají v komatu a vyžadují mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • srdeční zástava traumatické etiologie
  • pacient při vědomí po krátké kardiopulmonální resuscitaci
  • kóma jiného původu než srdeční zástava (např. epileptický záchvat, intoxikace atd.)
  • těžké akutní srdeční selhání
  • náhodné podchlazení pod 30 °C
  • bradykardie vyžadující transkutánní srdeční stimulaci
  • stav Neresuscitovat nebo Neintubovat
  • těžký oběhový šok
  • těžké život ohrožující srdeční arytmie
  • těžké a život ohrožující krvácení
  • těžká sepse
  • jakýkoli společný názor zasahujícího týmu o nevhodnosti navození terapeutické mírné hypotermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina přednemocniční hypotermie
Všichni pacienti byli zařazeni do studie
Postup: Vyvolání terapeutické mírné hypotermie
Rychlé podání 4°C studeného fyziologického roztoku do periferní žíly, dávka 5-30 ml/kg, ke snížení tělesné teploty pod 34°C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření účinnosti - dosažená rychlost chlazení vypočtená ve °C/30 min
Časové okno: Hodnoceno během přednemocniční fáze
Hodnoceno během přednemocniční fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objevení se nežádoucích účinků a komplikací během přednemocniční indukce terapeutické mírné hypotermie
Časové okno: Hodnoceno během přednemocniční fáze
Hodnoceno během přednemocniční fáze
Dosažení příznivého neurologického výsledku při propuštění z nemocnice
Časové okno: Hodnoceno během přednemocniční a hospitalizační fáze
Hodnoceno během přednemocniční a hospitalizační fáze
Celková přednemocniční a hospitalizační úmrtnost
Časové okno: Hodnoceno během přednemocniční a hospitalizační fáze
Hodnoceno během přednemocniční a hospitalizační fáze
Nejlepší neurologický výsledek dosažený kdykoli během pobytu v nemocnici
Časové okno: Hodnoceno během hospitalizační fáze
Hodnoceno během hospitalizační fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Spolupracovníci

University Hospital Hradec Kralove

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Skulec, MD, Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCK-KVK-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit