Chłodzenie przedszpitalne u pacjentów z zatrzymaniem krążenia (PRE-COOL)
Chłodzenie przedszpitalne u pacjentów z zatrzymaniem krążenia — pilotażowe studium wykonalności
Rodzaj badania: Pilotażowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne wykonalności.
Cel pracy: Ocena wykonalności przedszpitalnej hipotermii leczniczej u pacjentów skutecznie resuscytowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia w warunkach opieki przedszpitalnej i szpitalnej w Czechach.
Oceniana hipoteza: Przedszpitalne rozpoczęcie terapeutycznej łagodnej hipotermii poprzez szybkie podanie dożylnego bolusa zimnych krystaloidów jest zabiegiem prostym, bezpiecznym, skutecznym i możliwym do wykonania w celu znacznego obniżenia temperatury głębokiej ciała podczas transportu pacjenta do szpitala w Czechach.
Badanie ma charakter obserwacyjny i nie ocenia żadnego nowego leku, procedury terapeutycznej ani procedury diagnostycznej. Jest to ocena znanego postępowania terapeutycznego, terapeutycznej łagodnej hipotermii, wywołanej znaną techniką zimnego wlewu krystaloidów, powszechnie akceptowanego w szpitalnej opiece poresuscytacyjnej. Jednak nawet jego użycie przedszpitalne zostało opublikowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Bohemian region
-
Beroun, Central Bohemian region, Republika Czeska
- Rekrutacyjny
- Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region
-
Kontakt:
- Anatolij Truhlar, MD
- Numer telefonu: 00420 495 833 497
- E-mail: atruhlar@seznam.cz
-
Główny śledczy:
- Roman Skulec, MD
-
-
Region of Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Region of Hradec Kralove, Republika Czeska
- Rekrutacyjny
- Hradec Kralove Region Emergency Medical Services, Czech republic
-
Kontakt:
- Anatolij Truhlar, MD
- Numer telefonu: 00420 495 833 497
- E-mail: atruhlar@seznam.cz
-
Główny śledczy:
- Anatolij Truhlar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów resuscytowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
- pozostaje w stanie śpiączki i wymaga wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- zatrzymanie krążenia o etiologii urazowej
- Pacjent przytomny po krótkiej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- śpiączka innego pochodzenia niż zatrzymanie akcji serca (np. napad padaczkowy, zatrucie itp.)
- ciężka ostra niewydolność serca
- przypadkowa hipotermia poniżej 30°C
- bradykardia wymagająca przezskórnej stymulacji serca
- stan Nie resuscytuj lub Nie intubuj
- ciężki wstrząs krążeniowy
- ciężkie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
- ciężkie i zagrażające życiu krwawienie
- ciężka sepsa
- jakakolwiek powszechna opinia zespołu interwencyjnego o nieprzydatności wywołania hipotermii terapeutycznej łagodnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa hipotermii przedszpitalnej
Wszyscy pacjenci włączeni do badania
|
Szybkie podanie do żyły obwodowej zimnej soli fizjologicznej o temperaturze 4°C w dawce 5 - 30 ml/kg w celu obniżenia temperatury głębokiej ciała poniżej 34°C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara efektywności - osiągnięta szybkość chłodzenia obliczona w °C/30 min
Ramy czasowe: Oceniane w fazie przedszpitalnej
|
Oceniane w fazie przedszpitalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i powikłań podczas przedszpitalnej indukcji hipotermii terapeutycznej łagodnej
Ramy czasowe: Oceniane w fazie przedszpitalnej
|
Oceniane w fazie przedszpitalnej
|
|
Uzyskanie korzystnego wyniku neurologicznego przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Oceniane w fazie przedszpitalnej i wewnątrzszpitalnej
|
Oceniane w fazie przedszpitalnej i wewnątrzszpitalnej
|
|
Ogólna śmiertelność przedszpitalna i wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Oceniane w fazie przedszpitalnej i wewnątrzszpitalnej
|
Oceniane w fazie przedszpitalnej i wewnątrzszpitalnej
|
|
Najlepszy wynik neurologiczny osiągnięty w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniane podczas fazy szpitalnej
|
Oceniane podczas fazy szpitalnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Skulec, MD, Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCK-KVK-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .