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リナグリプチン 2.5 mg Bid + メトホルミン 500 または 1000 mg Bid およびメトホルミン 1000 mg Bid による 2 型糖尿病の治療

2014年4月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

延長試験 リナグリプチン 2.5 mg 入札 + メトホルミン 500 または 1000 mg 入札 対 メトホルミン 1000 mg 入札

リナグリプチン 2.5 mg + メトホルミン 500 mg またはリナグリプチン 2.5 mg + メトホルミン 1000 mg の組み合わせを 1 日 2 回投与する場合と、メトホルミン 1000 mg を 2 回使用する単剤療法を比較する場合の有効性と安全性を調査するための第 III 相無作為化二重盲検並行群間延長試験以前に研究1218.46の二重盲検部分を完了した2型糖尿病患者で54週間にわたって毎日

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

567

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Aurangabad、インド
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal、インド
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad、インド
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、インド
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka、インド
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka、インド
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai、インド
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra、インド
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru、インド
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum、インド
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal、インド
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov、ウクライナ
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin、エストニア
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin、エストニア
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • 's Hertogenbosch、オランダ
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch、オランダ
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere、オランダ
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk、オランダ
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda、オランダ
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen、オランダ
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp、オランダ
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer、オランダ
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice、クロアチア
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek、クロアチア
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka、クロアチア
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak、クロアチア
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo、スウェーデン
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チュニジア
      • Bab Saâdoun Tunis、チュニジア
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis、チュニジア
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis、チュニジア
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis、チュニジア
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis、チュニジア
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis、チュニジア
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis、チュニジア
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis、チュニジア
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis、チュニジア
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Dürrheim-Sunthausen、ドイツ
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、ドイツ
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg、ドイツ
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Aire sur l'Aadour、フランス
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim、フランス
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges、フランス
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse、フランス
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim、フランス
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex、フランス
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny、フランス
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny、フランス
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche、フランス
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche、フランス
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer、フランス
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer、フランス
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury、フランス
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan、フランス
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim、フランス
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers、フランス
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez、フランス
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez、フランス
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières、フランス
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney、フランス
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon、フランス
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours、フランス
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca、メキシコ
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico、メキシコ
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico、メキシコ
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana、メキシコ
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz、メキシコ
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas、リトアニア
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ルーマニア
      • Alba Iulia、ルーマニア
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati、ルーマニア
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti、ルーマニア
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare、ルーマニア
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -遅くとも訪問1の日付までに、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  • 二重盲検試験1218.46の全治療期間を完了した患者、 レスキュー薬で治療されていない人（訪問7）

除外基準:

  • -以前の研究1218.46の治療期間の中止基準の1つ以上を満たす患者
  • -閉経前の女性（インフォームドコンセントに署名する前の最終月経が1年以内）：
  • 授乳中または妊娠中、
  • または出産の可能性があり、避妊の許容される方法を実践していない、または研究全体を通してこの方法を使用し続ける予定がなく、試験への参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しない. 許容される避妊方法には、経皮パッチ、子宮内器具/システム (IUD/IUS)、経口避妊薬、埋め込み型または注射型避妊薬、性的禁欲および精管切除されたパートナー、および男性パートナーの場合は殺精子剤を含むコンドームの使用などのバリア法が含まれます。 . 例外はありません。
  • -インフォームドコンセントの前3か月以内のアルコール乱用は、研究への参加を妨げます
  • -治験責任医師の意見では治験への参加を妨げる薬物乱用
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了と治験薬の安全な投与を許可しないその他の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン + メトホルミン入札
リナグリプチン低用量 + メトホルミン 500 mg、bid
薬：リナグリプチン＋メトホルミン
リナグリプチン錠 低用量 + メトホルミン錠 500 mg 入札
実験的：リナグリプチン＋メトホルミン入札
リナグリプチン低用量 + メトホルミン 1000 mg 入札
薬：リナグリプチン+メトホルミン
リナグリプチン低用量錠＋メトホルミン1000mg錠入札
ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン入札
メトホルミン 1000 mg 入札
薬：メトホルミン
メトホルミン 1000 mg 錠入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を有する患者の頻度
時間枠：54週
これには、定期的な身体検査および心電図 (ECG) 手順中に検出されたすべての AE が含まれます。
54週
拡張期血圧（DBP）および収縮期血圧（SBP）の54週目のベースラインからの変化
時間枠：54週
ベースラインは、1218.52 の訪問 1 として定義されます。
54週
54週目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：54週
ベースラインは、1218.52 の訪問 1 として定義されます。
54週
臨床的に重要な検査パラメータの異常を有する可能性のある患者の頻度: 血液学
時間枠：54週
54週
おそらく臨床的に重要な異常な検査パラメータ: 臨床化学
時間枠：54週
ULNは正常値の上限を意味します
54週
AEとして報告された身体検査および心電図における臨床的に関連する薬物関連の異常所見
時間枠：ベースラインおよび投薬中止 (最大 54 週間) + 7 日間
治療、一次臓器クラスおよび優先期間別の有害事象患者の頻度
ベースラインおよび投薬中止 (最大 54 週間) + 7 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：54週
HbA1cはパーセンテージで測定されます。 したがって、このベースラインからの変化は、訪問時の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。 ベースラインは、1218.52 の訪問 1 として定義されます。
54週
54週後のHbA1cが7.0%未満の患者数
時間枠：54週
54週
HbA1c <6.5% の患者数
時間枠：54週
54週
HbA1cが0.5%未満の患者数
時間枠：54週
54週
経時的なベースラインからの FPG の変化
時間枠：54週
ベースラインは、1218.52 の訪問 1 として定義されます。
54週
レスキュー療法を受けた患者数
時間枠：54週
54週
経時的なベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：78週
HbA1cはパーセンテージで測定されます。 したがって、このベースラインからの変化は、訪問時の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。 ベースラインは、研究 1218.46 からの訪問 3 として定義されます。 (NCT00915772)。
78週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月29日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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