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用利格列汀 2.5 mg Bid + 二甲双胍 500 或 1000 mg Bid 和二甲双胍 1000 mg Bid 治疗 2 型糖尿病

2014年4月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

扩展研究利格列汀 2.5 mg Bid + 二甲双胍 500 或 1000 mg Bid 对比二甲双胍 1000 mg Bid

一项 III 期随机、双盲平行组扩展研究，旨在研究每日两次利格列汀 2.5 mg + 二甲双胍 500 mg 或利格列汀 2.5 mg + 二甲双胍 1000 mg 与二甲双胍 1000 mg 两次单药治疗的疗效和安全性在之前完成双盲部分研究的 2 型糖尿病患者中每天超过 54 周 1218.46

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

567

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、乌克兰
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov、乌克兰
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa、乌克兰
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa、乌克兰
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa、乌克兰
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Karlovac、克罗地亚
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice、克罗地亚
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek、克罗地亚
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka、克罗地亚
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak、克罗地亚
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、加拿大
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville、Ontario、加拿大
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 印度
      • Aurangabad、印度
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、印度
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、印度
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、印度
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal、印度
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、印度
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、印度
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad、印度
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、印度
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka、印度
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka、印度
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai、印度
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra、印度
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、印度
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru、印度
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum、印度
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、印度
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal、印度
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca、墨西哥
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、墨西哥
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico、墨西哥
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico、墨西哥
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana、墨西哥
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz、墨西哥
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Bad Dürrheim-Sunthausen、德国
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、德国
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg、德国
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Aire sur l'Aadour、法国
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim、法国
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges、法国
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse、法国
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim、法国
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex、法国
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny、法国
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny、法国
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche、法国
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche、法国
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer、法国
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer、法国
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury、法国
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan、法国
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim、法国
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers、法国
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez、法国
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez、法国
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières、法国
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney、法国
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、法国
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、法国
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、法国
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon、法国
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours、法国
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin、爱沙尼亚
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin、爱沙尼亚
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo、瑞典
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、瑞典
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 突尼斯
      • Bab Saâdoun Tunis、突尼斯
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis、突尼斯
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis、突尼斯
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis、突尼斯
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis、突尼斯
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis、突尼斯
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis、突尼斯
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis、突尼斯
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis、突尼斯
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas、立陶宛
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Alba Iulia、罗马尼亚
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti、罗马尼亚
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare、罗马尼亚
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • 's Hertogenbosch、荷兰
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch、荷兰
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere、荷兰
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk、荷兰
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda、荷兰
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen、荷兰
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp、荷兰
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer、荷兰
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 最迟在访问 1 日期之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 完成双盲研究整个治疗期的患者 1218.46， 未接受急救药物治疗的患者（访视 7）

排除标准：

  • 符合既往研究治疗期的一项或多项退出标准的患者 1218.46
  • 绝经前妇女（签署知情同意书前最后一次月经等于或少于 1 年）：
  • 正在哺乳或怀孕，
  • 或具有生育潜力并且没有采用可接受的节育方法，或者不打算在整个研究过程中继续使用这种方法，并且不同意在参与试验期间接受定期妊娠检测。 可接受的节育方法包括透皮贴剂、宫内节育器/系统 (IUDs/IUSs)、口服、植入或注射避孕药具、性禁欲和对男性伴侣进行输精管切除术，此外还为男性伴侣采取屏障方法，例如使用含有杀精子剂的避孕套. 也不例外。
  • 知情同意前 3 个月内酗酒会影响研究参与
  • 研究者认为会干扰试验参与的药物滥用
  • 研究者认为不允许安全完成方案和安全给药研究药物的任何其他临床状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格列汀+二甲双胍bid
低剂量利格列汀 + 二甲双胍 500 mg，bid
药品：利格列汀+二甲双胍
低剂量利格列汀片剂 + 二甲双胍片剂 500 mg bid
实验性的：利格列汀+二甲双胍bid
低剂量利格列汀 + 二甲双胍 1000 mg bid
药品：利格列汀+二甲双胍
利格列汀低剂量片剂 + 二甲双胍 1000 mg 片剂 bid
ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍出价
二甲双胍 1000 毫克 bid
药品：二甲双胍
二甲双胍 1000 毫克片剂 bid

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者发生不良事件 (AE) 的频率
大体时间：54周
这包括在常规体检和心电图 (ECG) 程序中检测到的任何 AE。
54周
第 54 周时舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：54周
基线定义为 1218.52 的访问 1。
54周
第 54 周时脉搏率相对于基线的变化
大体时间：54周
基线定义为 1218.52 的访问 1。
54周
具有可能具有临床意义的异常实验室参数的患者频率：血液学
大体时间：54周
54周
可能具有临床意义的异常实验室参数：临床化学
大体时间：54周
ULN表示正常上限
54周
报告为 AE 的体检和心电图临床相关药物相关异常发现
大体时间：基线和停药（最多 54 周）+ 7 天
按治疗、主要系统器官分类和首选术语分类的不良事件患者频率
基线和停药（最多 54 周）+ 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：54周
HbA1c 以百分比形式测量。 因此，这种相对于基线的变化反映了就诊 HbA1c 百分比减去基线 HbA1c 百分比。 基线定义为 1218.52 的访问 1。
54周
54 周后 HbA1c <7.0% 的患者人数
大体时间：54周
54周
随着时间的推移，HbA1c <6.5% 的患者人数
大体时间：54周
54周
随着时间的推移，HbA1c 至少 <0.5% 的患者人数
大体时间：54周
54周
FPG 相对于基线随时间的变化
大体时间：54周
基线定义为 1218.52 的访问 1。
54周
接受抢救治疗的患者人数
大体时间：54周
54周
随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：78周
HbA1c 以百分比形式测量。 因此，这种相对于基线的变化反映了就诊 HbA1c 百分比减去基线 HbA1c 百分比。 基线定义为研究 1218.46 的第 3 次访问 (NCT00915772)。
78周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月5日

首次发布 (估计)

2009年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月29日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

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